Seguridad y eficacia de lopinavir/ritonavir en lactantes infectados por el VIH

LPV/RTV ha mostrado una actividad antiviral significativa y tolerabilidad en ensayos clínicos en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. LPV/RTV ha sido aprobado por la FDA para tratar a niños mayores y adultos con VIH. Sin embargo, no se dispone de datos para niños menores de 6 meses. LPV/RTV no ha sido aprobado para bebés menores de 6 meses y se desconoce la dosis adecuada para bebés pequeños. Se necesitan pautas de dosificación para los bebés pequeños, la mayoría de los cuales se encuentran en las primeras etapas de la infección primaria. Este estudio ayudará a identificar un rango de dosis apropiado de LPV/RTV y evaluará la respuesta a la terapia en bebés menores de 6 meses de edad. El estudio también evaluará si la terapia temprana permite el desarrollo normal del sistema inmunológico.

Los bebés de entre 14 días y 6 meses de edad recibirán LPV/RTV en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) elegidos por sus médicos. El muestreo farmacocinético de 12 horas se realiza el día 14 del tratamiento farmacológico y cuando el paciente alcanza los 12 meses de edad. Los pacientes se someterán a un examen físico, una evaluación del historial médico y una extracción de sangre en visitas de estudio seleccionadas. Las visitas del estudio se realizarán cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas, luego cada 4 semanas hasta el final del primer año del estudio. Las visitas de estudio durante el segundo año serán cada 12 semanas hasta el final del estudio. El padre o tutor será contactado por teléfono cada 6 semanas para controlar los efectos adversos de los medicamentos. Los participantes entre las edades de 6 semanas pero menos de 6 meses serán seguidos durante 96 semanas después de la inscripción del último participante. Los participantes entre las edades de 14 semanas pero menos de 6 semanas serán seguidos durante 48 semanas después de la inscripción del último participante.