Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность лопинавира/ритонавира у ВИЧ-инфицированных младенцев

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование фазы I/II лопинавира/ритонавира у ВИЧ-1-инфицированных младенцев в возрасте до 6 месяцев

Цель этого исследования — выяснить, является ли препарат лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) безопасным и хорошо переносимым у ВИЧ-инфицированных младенцев. Это исследование также определит наиболее эффективную дозу LPV/RTV для младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LPV/RTV продемонстрировал значительную противовирусную активность и переносимость в клинических испытаниях у взрослых и детей старше 6 месяцев. LPV/RTV был одобрен FDA для лечения детей старшего возраста и взрослых с ВИЧ. Однако данные для детей в возрасте до 6 месяцев отсутствуют. LPV/RTV не был одобрен для применения у детей в возрасте до 6 месяцев, а подходящая доза для детей младшего возраста неизвестна. Рекомендации по дозированию необходимы для детей раннего возраста, большинство из которых находятся на ранних стадиях первичной инфекции. Это исследование поможет определить подходящий диапазон доз LPV/RTV и оценить реакцию на терапию у младенцев в возрасте до 6 месяцев. В исследовании также будет оцениваться, позволяет ли ранняя терапия нормальному развитию иммунной системы.

Младенцы в возрасте от 14 дней до 6 месяцев будут получать LPV/RTV в комбинации с 2 нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), выбранными их врачами. Двенадцатичасовой фармакокинетический анализ проводят на 14-й день лечения препаратом и по достижении пациентом 12-месячного возраста. Пациенты будут проходить медицинский осмотр, оценку истории болезни и сбор крови во время отдельных учебных посещений. Учебные визиты будут происходить каждые 2 недели в течение первых 8 недель, затем каждые 4 недели до конца первого года исследования. Учебные визиты в течение второго года будут проводиться каждые 12 недель до конца исследования. С родителем или опекуном будут связываться по телефону каждые 6 недель, чтобы отслеживать побочные эффекты лекарств. За участниками в возрасте от 6 недель до 6 месяцев будет наблюдаться в течение 96 недель после регистрации последнего участника. Участники в возрасте от 14 недель до 6 недель будут находиться под наблюдением в течение 48 недель после регистрации последнего участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Minas Gerais, Бразилия
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 381052794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • ВИЧ-инфицированные
  • Вирусная нагрузка более 10 000 копий/мл в течение 30 дней до включения в исследование
  • Весить более 5,5 фунтов на момент регистрации
  • Согласитесь принимать 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) в дополнение к LPV/RTV
  • Иметь согласие родителя или опекуна, готового предоставить подписанное информированное согласие и наблюдать за младенцем в центре PACTG.

Критерий исключения

  • В настоящее время принимает ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы или ингибитор протеазы (ИП) во время исследования
  • Ранее использовался LPV/RTV. Не исключаются пациенты, ранее получавшие лечение другими ИП. Предшествующее или одновременное лечение матери LPV/RTV не исключается.
  • Для пациентов в возрасте менее 6 недель на момент включения, срок беременности менее 34 недель на момент родов ИЛИ для пациентов в возрасте 6 и более недель на момент включения, срок беременности менее 32 недель на момент родов
  • Любая лабораторная токсичность степени 3 или выше. Гиперлипаземия степени 2 или выше также исключается.
  • Недавно диагностированная острая оппортунистическая или серьезная бактериальная инфекция, требующая лечения на момент включения в исследование.
  • Химиотерапия активного рака
  • Некоторые лекарства
  • Любые другие клинически значимые состояния, кроме ВИЧ-инфекции, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная концентрация LPV и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Недели 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96.
Недели 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96.
Рецидивирующая связанная с лечением токсичность 3-й степени и неопасная для жизни токсичность 4-й степени или единичный случай опасной для жизни токсичности 4-й степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества и процента CD4 и CD8 по сравнению с исходным уровнем. Специфический для ВИЧ-1 подсчет CD4 и CD8-опосредованные и гуморальные ответы
Временное ограничение: Запись на исследование и недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Запись на исследование и недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96
Время до вирусологической неудачи
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Подавление вирусной нагрузки до менее 400 копий/мл и менее 50 копий/мл
Временное ограничение: Запись на исследование и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 и 96
Запись на исследование и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 и 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
  • Учебный стул: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1030
  • 10041 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • PACTG P1030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться