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Sicurezza ed efficacia di Lopinavir/Ritonavir nei neonati con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II su Lopinavir/Ritonavir nei neonati con infezione da HIV-1 di età inferiore a 6 mesi

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) è sicuro e ben tollerato nei neonati con infezione da HIV. Questo studio determinerà anche la dose più efficace di LPV/RTV per i neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Droga: Lopinavir/Ritonavir

Descrizione dettagliata

LPV/RTV ha dimostrato una significativa attività antivirale e tollerabilità negli studi clinici condotti su adulti e bambini di età superiore ai 6 mesi. LPV/RTV è stato approvato dalla FDA per il trattamento di bambini più grandi e adulti con HIV. I dati per i bambini sotto i 6 mesi, tuttavia, non sono disponibili. LPV/RTV non è stato approvato per i bambini di età inferiore a 6 mesi e non è nota la dose appropriata per i bambini piccoli. Sono necessarie linee guida sul dosaggio per i bambini piccoli, la maggior parte dei quali si trova nelle prime fasi dell'infezione primaria. Questo studio aiuterà a identificare un intervallo di dose appropriato di LPV/RTV e valutare la risposta alla terapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Lo studio valuterà anche se la terapia precoce consente il normale sviluppo del sistema immunitario.

I neonati di età compresa tra 14 giorni e 6 mesi riceveranno LPV/RTV in combinazione con 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) scelti dai loro medici. Il campionamento farmacocinetico di dodici ore viene eseguito il giorno 14 del trattamento farmacologico e quando il paziente raggiunge i 12 mesi di età. I pazienti saranno sottoposti a un esame fisico, valutazione della storia medica e raccolta del sangue durante le visite di studio selezionate. Le visite di studio avverranno ogni 2 settimane per le prime 8 settimane, poi ogni 4 settimane fino alla fine del primo anno di studio. Le visite di studio durante il secondo anno saranno ogni 12 settimane fino alla fine dello studio. Il genitore o il tutore verrà contattato telefonicamente ogni 6 settimane per monitorare gli effetti avversi del farmaco. I partecipanti di età compresa tra 6 settimane ma meno di 6 mesi saranno seguiti per 96 settimane dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante. I partecipanti di età compresa tra 14 settimane ma meno di 6 settimane saranno seguiti per 48 settimane dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Minas Gerais, Brasile
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  - Sao Paulo, Brasile
    - Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Stati Uniti
- California
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
    - Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
    - St. Jude/UTHSC CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Infetto da HIV
Carica virale superiore a 10.000 copie/ml entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Pesare più di 5,5 libbre al momento dell'iscrizione
Accetta di assumere 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) oltre a LPV/RTV
Avere il consenso del genitore o del tutore disposto a fornire il consenso informato firmato e a far seguire il bambino in un sito PACTG

Criteri di esclusione

Attualmente sta assumendo un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore della proteasi (PI) durante lo studio
LPV/RTV precedentemente utilizzato. Non sono esclusi i pazienti che sono stati trattati in precedenza con altri PI. Il trattamento materno precedente o concomitante con LPV/RTV non è escluso.
Per pazienti di età inferiore a 6 settimane al momento dell'arruolamento, gestazione inferiore a 34 settimane al momento del parto OPPURE per pazienti di età pari o superiore a 6 settimane al momento dell'arruolamento, gestazione inferiore a 32 settimane al momento del parto
Qualsiasi tossicità di laboratorio di Grado 3 o superiore. È esclusa anche l'iperlipasemia di grado 2 o superiore.
Infezione batterica acuta opportunistica o grave di nuova diagnosi che richiede terapia al momento dell'arruolamento
Chemioterapia per il cancro attivo
Alcuni farmaci
Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa, diversa dall'infezione da HIV, che interferirebbe con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Concentrazione minima di LPV e parametri farmacocinetici Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96	Settimane 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Ricorrente tossicità di Grado 3 correlata al trattamento e tossicità di Grado 4 non pericolosa per la vita o singola occorrenza di tossicità di Grado 4 pericolosa per la vita Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione della conta e della percentuale di CD4 e CD8 rispetto al basale. Conta CD4 specifica per HIV-1 e risposte umorali e mediate da CD8 Lasso di tempo: Ingresso allo studio e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96	Ingresso allo studio e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Tempo al fallimento virologico Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio
Soppressione della carica virale a meno di 400 copie/ml e meno di 50 copie/ml Lasso di tempo: Ingresso allo studio e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96	Ingresso allo studio e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Cattedra di studio: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
Cattedra di studio: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità