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Segurança e eficácia de Lopinavir/Ritonavir em bebês infectados pelo HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase I/II de Lopinavir/Ritonavir em bebês infectados pelo HIV-1 com menos de 6 meses de idade

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) é seguro e bem tolerado em lactentes infectados pelo HIV. Este estudo também determinará a dose mais eficaz de LPV/RTV para bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LPV/RTV demonstrou atividade antiviral significativa e tolerabilidade em ensaios clínicos em adultos e crianças com mais de 6 meses de idade. O LPV/RTV foi aprovado pelo FDA para tratar crianças mais velhas e adultos com HIV. Dados para crianças menores de 6 meses, no entanto, não estão disponíveis. LPV/RTV não foi aprovado para lactentes com menos de 6 meses de idade, e a dose apropriada para lactentes jovens não é conhecida. Diretrizes de dosagem são necessárias para lactentes jovens, a maioria dos quais está nos estágios iniciais da infecção primária. Este estudo ajudará a identificar uma faixa de dose apropriada de LPV/RTV e avaliar a resposta à terapia em bebês com menos de 6 meses de idade. O estudo também avaliará se a terapia precoce permite o desenvolvimento normal do sistema imunológico.

Bebês entre 14 dias e 6 meses de idade receberão LPV/RTV em combinação com 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) escolhidos por seus médicos. A amostragem farmacocinética de 12 horas é realizada no Dia 14 do tratamento medicamentoso e quando o paciente atinge 12 meses de idade. Os pacientes serão submetidos a um exame físico, avaliação do histórico médico e coleta de sangue em visitas de estudo selecionadas. As visitas do estudo ocorrerão a cada 2 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 4 semanas até o final do primeiro ano do estudo. As visitas de estudo durante o segundo ano serão a cada 12 semanas até o final do estudo. O pai ou responsável será contatado por telefone a cada 6 semanas para monitorar os efeitos adversos do medicamento. Os participantes com idade entre 6 semanas e menos de 6 meses serão acompanhados por 96 semanas após a inscrição do último participante. Os participantes com idade entre 14 semanas e menos de 6 semanas serão acompanhados por 48 semanas após a inscrição do último participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brasil
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • infectado pelo HIV
  • Carga viral superior a 10.000 cópias/ml dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Pesar mais de 5,5 libras no momento da inscrição
  • Concordar em tomar 2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) além do LPV/RTV
  • Ter o consentimento do pai ou responsável disposto a fornecer consentimento informado assinado e ter o bebê acompanhado em um local do PACTG

Critério de exclusão

  • Atualmente tomando um inibidor de transcriptase reversa não nucleosídeo ou inibidor de protease (PI) durante o estudo
  • LPV/RTV usado anteriormente. Os pacientes que foram tratados anteriormente com outros IPs não são excluídos. O tratamento materno prévio ou concomitante com LPV/RTV não está excluído.
  • Para pacientes com menos de 6 semanas de idade no momento da inscrição, menos de 34 semanas de gestação no parto OU para pacientes com 6 ou mais semanas de idade no momento da inscrição, menos de 32 semanas de gestação no parto
  • Qualquer toxicidade laboratorial de Grau 3 ou superior. A hiperlipasemia de Grau 2 ou superior também é excluída.
  • Infecção bacteriana oportunista ou grave recém-diagnosticada que requer terapia no momento da inscrição
  • Quimioterapia para câncer ativo
  • Certos medicamentos
  • Quaisquer outras condições clinicamente significativas, além da infecção pelo HIV, que possam interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração mínima de LPV e parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Semanas 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Toxicidade de Grau 3 recorrente relacionada ao tratamento e toxicidade de Grau 4 sem risco de vida ou ocorrência única de toxicidade de Grau 4 com risco de vida
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na contagem e porcentagem de CD4 e CD8 desde o início. Contagem de CD4 específica para HIV-1 e respostas humorais e mediadas por CD8
Prazo: Entrada no estudo e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Entrada no estudo e semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Tempo para falha virológica
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Supressão da carga viral para menos de 400 cópias/ml e menos de 50 cópias/ml
Prazo: Entrada no estudo e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96
Entrada no estudo e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
  • Cadeira de estudo: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1030
  • 10041 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • PACTG P1030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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