Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lopinawiru/rytonawiru u niemowląt zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie I/II fazy lopinawiru/rytonawiru u niemowląt zakażonych HIV-1 w wieku poniżej 6 miesięcy

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek lopinawir/rytonawir (LPV/RTV) jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez niemowlęta zakażone wirusem HIV. Badanie to określi również najskuteczniejszą dawkę LPV/RTV dla niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LPV/RTV wykazał znaczną aktywność przeciwwirusową i tolerancję w badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia. LPV/RTV został zatwierdzony przez FDA do leczenia starszych dzieci i dorosłych z HIV. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie były jednak dostępne. LPV/RTV nie został dopuszczony do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, a odpowiednia dawka dla małych niemowląt nie jest znana. Potrzebne są wytyczne dotyczące dawkowania dla małych niemowląt, z których większość znajduje się we wczesnych stadiach pierwotnej infekcji. Badanie to pomoże określić odpowiedni zakres dawek LPV/RTV i ocenić odpowiedź na leczenie u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. Badanie oceni również, czy wczesna terapia umożliwia prawidłowy rozwój układu odpornościowego.

Niemowlęta w wieku od 14 dni do 6 miesięcy otrzymają LPV/RTV w połączeniu z 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) wybranymi przez ich lekarzy. Dwunastogodzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych odbywa się w 14 dniu leczenia farmakologicznego oraz po ukończeniu przez pacjenta 12 miesiąca życia. Pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, ocenie historii medycznej i pobraniu krwi podczas wybranych wizyt badawczych. Wizyty studyjne będą odbywać się co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, następnie co 4 tygodnie do końca pierwszego roku studiów. Wizyty studyjne na drugim roku będą odbywać się co 12 tygodni do końca studiów. Rodzic lub opiekun będzie kontaktowany telefonicznie co 6 tygodni w celu monitorowania działań niepożądanych leku. Uczestnicy w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy będą obserwowani przez 96 tygodni od rejestracji ostatniego uczestnika. Uczestnicy w wieku od 14 tygodni do 6 tygodni będą obserwowani przez 48 tygodni od rejestracji ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Minas Gerais, Brazylia
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • zakażony wirusem HIV
  • Miano wirusa większe niż 10 000 kopii/ml w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Ważyć więcej niż 5,5 funta w momencie rejestracji
  • Zgódź się na przyjmowanie 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) oprócz LPV/RTV
  • Mieć zgodę rodzica lub opiekuna chętnego do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i poddania niemowlęciu obserwacji w placówce PACTG

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie przyjmuje nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy lub inhibitor proteazy (PI) podczas badania
  • Wcześniej używany LPV/RTV. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni innymi PI nie są wykluczeni. Nie wyklucza się wcześniejszego lub równoczesnego leczenia matki LPV/RTV.
  • W przypadku pacjentek w wieku poniżej 6 tygodni w chwili włączenia, w chwili porodu w wieku poniżej 34 tygodni LUB w przypadku pacjentek w wieku 6 lub więcej tygodni w chwili włączenia, w chwili porodu w wieku poniżej 32 tygodni
  • Jakakolwiek toksyczność laboratoryjna stopnia 3 lub wyższego. Wykluczona jest również hiperlipasemia stopnia 2. lub wyższego.
  • Nowo rozpoznana ostra oportunistyczna lub ciężka infekcja bakteryjna wymagająca leczenia w momencie włączenia do badania
  • Chemioterapia czynnego raka
  • Niektóre leki
  • Wszelkie inne istotne klinicznie stany, inne niż zakażenie wirusem HIV, które mogłyby zakłócić badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie LPV i parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Tygodnie 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Nawracająca związana z leczeniem toksyczność stopnia 3 i niezagrażająca życiu toksyczność stopnia 4 lub pojedyncze wystąpienie zagrażającej życiu toksyczności stopnia 4
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby i procentu CD4 i CD8 od wartości początkowej. Liczba CD4 specyficzna dla HIV-1 oraz odpowiedzi humoralne i pośredniczone przez CD8
Ramy czasowe: Wejście do badania i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Wejście do badania i tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmniejszenie miana wirusa do mniej niż 400 kopii/ml i mniej niż 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Wejście do badania i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 i 96
Wejście do badania i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
  • Krzesło do nauki: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1030
  • 10041 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • PACTG P1030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Lopinawir/Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj