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高用量のグリベック、アルファ インターフェロン、および低用量の Ara-C による初期慢性期 CML の治療

2018年9月11日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

高用量グリベック(STI571)による早期慢性期慢性骨髄性白血病(CML)の治療

この臨床研究の目的は、メシル酸イマチニブ (Gleevec、STI571) の高用量が慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

メシル酸イマチニブは、CML の原因となるタンパク質を遮断する新しい経口薬です。

治療を開始する前に、患者は身体検査、血液検査、骨髄検査を受けます。 骨髄は大きな針で取り除かれます。 子供を産むことができる女性は、妊娠のスクリーニング血液または尿検査を受けます。

この研究の患者は、400 mg のイマチニブを 1 日 2 回 (朝と夜) 服用します。 副作用がある場合は、投与量を減らすことができます。 800 mg 未満のイマチニブを服用している場合は、1 日 1 回または 2 回に分けて服用できます。 メシル酸イマチニブは、大きなコップ 1 杯の水で服用する必要があります。 錠剤を含むボトルは、6 か月ごとに患者に与えられます。 未使用の消耗品は、研究の終了時に返却する必要があります。

3 ~ 12 か月の治療が完了した後、メシル酸イマチニブに対する反応が評価されます。 反応が良ければ、メシル酸イマチニブ単独での治療を継続します。 治療は最長 20 年間、または白血病をコントロールするのに最適であると判断される限り続けられます。

更新: 2010 年 6 月 血液検査は年 2 回が推奨されます。 医師は、どのくらいの頻度で血液検査を受ける必要があるかについて話し合います。 骨髄検査は、医師があなたの病気をチェックする必要があると判断した場合に行われます。 少なくとも年に 1 回は MD アンダーソンに戻らなければなりません。 来院のたびに骨髄検査を行う必要はないかもしれませんが、病気の程度を測定するために血液を採取します。 病気の程度を測定するために行われるポリメラーゼ連鎖反応(PCR)と呼ばれる血液検査で白血病が2年以上見つからない場合、医師はイマチニブによる治療を中止するようにあなたに話すかもしれません. あなたと主治医が治療を中止することを決定した場合は、3 ~ 6 か月ごとに PCR の血液検査を受けます。 この血液検査を受けるために MD アンダーソンに戻る必要はありません。 地元の医師が血液を採取し、M. D. アンダーソンに郵送する場合があります。 PCR 血液検査で再び白血病が発見された場合、医師はイマチニブによる治療の再開を勧める場合があります。 PCR 血液検査で 2 年以上白血病の兆候が見られなくても、イマチニブによる治療を続けることを決定する場合があります。

これは調査研究です。 メシル酸イマチニブは CML で承認されています。 合計125人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 15 歳以上の患者で、Ph 陽性または Bcr 陽性 CML と診断され、初期慢性期 CML (診断期間 < 12 か月)。 ヒドロキシ尿素を除いて、患者は、インターフェロン(IFN-α)またはara-Cの1か月未満と定義される前治療を受けていないか、最小限の前治療を受けていなければなりません。
  2. 0-2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス
  3. 血清ビリルビン2mg%未満、血清クレアチニン2mg%未満
  4. 妊娠の可能性のある女性は、避妊を実践する必要があります。 女性と男性は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間、避妊を継続する必要があります。
  5. 患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  6. CML 段階の定義は次のとおりです。 b) 芽球期: 末梢血または骨髄中に 30% 以上の芽球が存在する; c) 加速期 CML: 次の特徴のいずれかの存在: 末梢または骨髄の芽球が 15% 以上、末梢または骨髄の好塩基球が 20% 以上、治療に関係のない血小板減少 <100 x 10(9)/L、文書化された髄外芽球疾患過去の原因による肝臓または脾臓の外側
  7. CML 期の定義は次のとおりです。Ph 染色体以外の追加の染色体異常の存在として定義されるクローン進化は、加速期 CML の一部です。 Ph 染色体バリアントまたは複雑な Ph 染色体転座は、疾患の加速を示すとは見なされません。 私たちは最近、クローン進化がさまざまな予後への影響を及ぼし、IFN-α療法で抑制される可能性があることを発見しました. したがって、これらの患者は、他の加速期の徴候が存在しない場合に適格であり、個別に分析されます。
  8. 女性とマイノリティの包含: NIH のポリシーに従って、女性とマイノリティのメンバーは、CML 集団に含まれるため、このプロトコルに含まれます。 その分布は、CML の一般的な紹介プロファイルと似ています。CML 患者の約 50% が女性で、25% から 30% がマイノリティのメンバーです。 研究の目的に基づいて女性やマイノリティを除外することはありません。

除外基準:

  1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 ~ 4 の心臓病
  2. 精神障害(精神病)
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 後期慢性期、加速期または急性期の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グリベック
グリベック 400 mg を 1 日 2 回経口投与。
400 mg 経口、1 日 2 回
他の名前:
  • STI-571
  • メシル酸イマチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全または部分的な血液学的寛解の分子反応を示した参加者の数
時間枠:メシル酸イマチニブに対する反応は、3 ~ 12 か月の治療を完了した後に評価されます。
完全な血液学的寛解 (CHR): 4 週間を超える骨髄の正常化 (芽球数が 5% 未満)、末梢血の白血球 (WBC) が 10 x 109/L 未満で、末梢芽球、前骨髄球、または骨髄球がない。消失 すべての徴候/症状 病気。 部分血液学的奏効(PHR) = 未成熟細胞(骨髄球、後骨髄球)の持続を除く CHR、または脾腫が治療前の 50% 未満、または血小板増加が 450x109/L を超えるが治療前の 50% 未満。 担当医の裁量で骨吸引を伴う年 2 回の血液検査。
メシル酸イマチニブに対する反応は、3 ~ 12 か月の治療を完了した後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者 血液学的完全寛解(CHR) 分類済み
時間枠:メシル酸イマチニブに対する反応は、3 ~ 12 か月の治療を完了した後に評価されます。
完全血液寛解(CHR)の参加者の数:4週間を超える骨髄の正常化(芽球が5%未満)、WBCが10 x 109 / L未満の末梢血、および末梢芽球、前骨髄球または骨髄球はありません。消失 すべての徴候/症状 病気。 細胞遺伝学によるフィラデルフィア染色体 (Ph) の抑制または i 蛍光インサイチューハイブリダイゼーション (FISH) に従ってさらに分類される CHR:マイナーな細胞遺伝学的反応 - 治療前の値の 35 ~ 90% の Ph 陽性。部分的な細胞遺伝学的奏効 - 治療前の値の 1 ~ 34% の Ph 陽性。完全な細胞遺伝学的奏効 - Ph 陽性 0%。 担当医の裁量で骨吸引を伴う年 2 回の血液検査。
メシル酸イマチニブに対する反応は、3 ~ 12 か月の治療を完了した後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jorge E Cortes, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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