Léčba časné chronické fáze CML s vyššími dávkami Gleevec, alfa interferonem a nízkou dávkou Ara-C

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 15 let nebo starší s diagnózou Ph-pozitivní nebo Bcr-pozitivní CML v časné chronické fázi CML (diagnóza < 12 měsíců). S výjimkou hydroxymočoviny pacienti nesmějí mít žádnou nebo pouze minimální předchozí terapii, definovanou jako méně než 1 měsíc předchozí terapie interferonem (IFN-a) nebo ara-C.
2. Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
3. Sérový bilirubin méně než 2 mg%, sérový kreatinin méně než 2 mg%
4. Ženy v potenciálním těhotenství musí používat antikoncepci. Ženy a muži musí pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
5. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami nemocnice.
6. Definice fází CML jsou následující: a) časná chronická fáze: doba od diagnózy do terapie < 12 měsíců, pozdní chronická fáze: doba od diagnózy do terapie > 12 měsíců; b) blastická fáze: přítomnost 30 % nebo více blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni; c) akcelerovaná fáze CML: přítomnost některého z následujících znaků: periferní nebo dřeňové blasty 15 % nebo více, periferní bazofily nebo dřeňové bazofily 20 % nebo více, trombocytopenie <100 x 10(9)/l nesouvisející s léčbou, dokumentovaná extramedulární blastická choroba mimo játra nebo slezinu v důsledku minulých příčin
7. Definice fází CML jsou následující: klonální evoluce definovaná jako přítomnost dalších chromozomálních abnormalit jiných než Ph chromozom je součástí akcelerované fáze CML. Varianty Ph chromozomu nebo komplexní translokace Ph chromozomu nejsou považovány za indikátor akcelerace onemocnění. Nedávno jsme zjistili, že klonální evoluce má variabilní prognostický dopad a může být potlačena terapií IFN-a. Tito pacienti budou tedy vhodní, pokud nebudou přítomny žádné další známky akcelerované fáze, a budou analyzováni samostatně.
8. Zahrnutí žen a menšin: Podle politiky NIH budou ženy a příslušníci menšin zahrnuti do tohoto protokolu tak, jak jsou uváděni v populaci CML. Jejich distribuce je podobná obecným profilům doporučení pro CML: asi 50 % pacientů s CML jsou ženy a 25 % až 30 % jsou příslušníci menšin. Neexistují žádné vyloučení žen nebo menšin na základě cílů studie.

Kritéria vyloučení:

1. Srdeční onemocnění třídy 3-4 New York Heart Association (NYHA).
2. Psychiatrické postižení (psychóza)
3. Březí nebo kojící samice
4. Pacienti v pozdní chronické fázi, akcelerované fázi nebo blastické fázi jsou vyloučeni.