Terapia da fase crônica inicial da LMC com doses mais altas de Gleevec, interferon alfa e Ara-C de baixa dose

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade igual ou superior a 15 anos com diagnóstico de LMC Ph-positivo ou Bcr-positivo na LMC em fase crônica inicial (diagnóstico < 12 meses). Com exceção da hidroxiureia, os pacientes devem ter recebido nenhuma ou mínima terapia prévia, definida como menos de 1 mês de interferon (IFN-a) ou ara-C prévios.
2. Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
3. Bilirrubina sérica inferior a 2 mg%, creatinina sérica inferior a 2 mg%
4. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos. Mulheres e homens devem continuar o controle de natalidade durante o estudo e pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
5. Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas do hospital.
6. As definições das fases da LMC são as seguintes: a) fase crônica inicial: tempo do diagnóstico à terapia < 12 meses, fase crônica tardia: tempo do diagnóstico à terapia > 12 meses; b) fase blástica: presença de 30% ou mais de blastos no sangue periférico ou na medula óssea; c) LMC em fase acelerada: presença de qualquer uma das seguintes características: blastos periféricos ou medulares 15% ou mais, basófilos periféricos ou medulares 20% ou mais, trombocitopenia <100 x 10(9)/L não relacionada à terapia, doença blástica extramedular documentada fora do fígado ou baço devido a causas passadas
7. As definições das fases da LMC são as seguintes: a evolução clonal definida como a presença de anormalidades cromossômicas adicionais além do cromossomo Ph faz parte da fase acelerada da LMC. Variantes do cromossomo Ph ou translocações complexas do cromossomo Ph não são consideradas indicativas de aceleração da doença. Descobrimos recentemente que a evolução clonal tem um impacto prognóstico variável e pode ser suprimida com a terapia com IFN-a. Portanto, esses pacientes serão elegíveis se nenhum outro sinal de fase acelerada estiver presente e analisados ​​separadamente.
8. Inclusão de mulheres e minorias: De acordo com a política do NIH, mulheres e membros de minorias serão incluídos neste protocolo conforme forem encaminhados na população CML. Sua distribuição é semelhante aos perfis gerais de referência para CML: cerca de 50% dos pacientes com LMC são mulheres e 25% a 30% são membros de minorias. Não há exclusões de mulheres ou minorias com base nos objetivos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca classe 3-4 da New York Heart Association (NYHA)
2. Deficiência psiquiátrica (psicose)
3. Fêmeas grávidas ou lactantes
4. Pacientes em fase crônica tardia, fase acelerada ou fase blástica são excluídos.