Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi av tidlig kronisk fase CML med høyere doser Gleevec, Alpha Interferon og lavdose Ara-C

11. september 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling av tidlig kronisk fase kronisk myelogen leukemi (CML) med høyere dose Gleevec (STI571)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å se om høyere doser av imatinibmesylat (Gleevec, STI571) kan forbedre kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Imatinib mesylate er en ny oral medisin som blokkerer et protein som er ansvarlig for KML

Før behandlingen starter, vil pasientene ha en fysisk undersøkelse, blodprøver og en benmargsundersøkelse. Benmargen vil bli fjernet med en stor nål. Kvinner som kan få barn vil ha en screening av blod- eller urinprøve for graviditet.

Pasienter i denne studien vil ta 400 mg imatinib to ganger daglig (morgen og kveld). Hvis du har bivirkninger, kan dosen reduseres. Hvis du tar mindre enn 800 mg imatinib, kan du ta dosen en gang daglig eller delt i to doser. Imatinibmesylat bør tas med et stort glass vann. Flasker som inneholder tablettene vil bli gitt til pasienten hver 6. måned. Ubrukte forsyninger må returneres ved slutten av studien.

Etter å ha fullført 3 til 12 måneders behandling, vil respons på imatinibmesylat bli evaluert. Hvis responsen er god, vil behandling med imatinibmesylat alene fortsette. Behandlingen kan fortsette i opptil 20 år, eller så lenge det anses best å kontrollere leukemien.

Oppdatering: juni 2010 Blodprøver anbefales 2 ganger i året. Legen din vil diskutere med deg hvor ofte du bør ta blodprøver. Benmarg vil bli gjort hvis legen din mener det er nødvendig å sjekke sykdommen din. Du må returnere til MD Anderson minst én gang hvert år. Du trenger kanskje ikke en benmargstest hvert besøk, men du vil få tatt blod for å måle hvor mye sykdom du har. Hvis leukemien ikke kan bli funnet på 2 år eller lenger på blodprøven kalt polymerasekjedereaksjon (PCR) som gjøres for å måle mengden sykdom du har, kan legen din snakke med deg om å avslutte behandlingen med imatinib. Hvis du og legen din bestemmer deg for å stoppe behandlingen, vil du få tatt en blodprøve for PCR hver 3. til 6. måned. Du trenger ikke gå tilbake til MD Anderson for å få tatt denne blodprøven. Du kan få blodet tatt av din lokale lege og sendt til M. D. Anderson. Hvis leukemien oppdages igjen ved PCR-blodprøven, kan legen din anbefale at du starter behandlingen med imatinib på nytt. Du kan bestemme deg for å fortsette behandlingen med imatinib selv om PCR-blodprøven din ikke viser noen tegn på leukemi på 2 år eller lenger.

Dette er en undersøkende studie. Imatinibmesylat er godkjent i CML. Totalt 125 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 15 år eller eldre med diagnosen Ph-positiv eller Bcr-positiv KML i tidlig kronisk fase KML (diagnose < 12 måneder). Bortsett fra hydroksyurea, må pasienter ha mottatt ingen eller minimal tidligere behandling, definert som mindre enn 1 måned med tidligere interferon (IFN-a) eller ara-C.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på 0-2
  3. Serumbilirubin mindre enn 2 mg%, serumkreatinin mindre enn 2mg%
  4. Kvinner med potensiell graviditet må bruke prevensjon. Kvinner og menn må fortsette prevensjon under forsøkets varighet og minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  5. Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien, i tråd med sykehusets retningslinjer.
  6. Definisjonene av CML-faser er som følger: a) tidlig kronisk fase: tid fra diagnose til terapi < 12 måneder, sen kronisk fase: tid fra diagnose til terapi > 12 måneder; b) blastisk fase: tilstedeværelse av 30 % blaster eller mer i det perifere blodet eller benmargen; c) akselerert fase CML: tilstedeværelse av noen av følgende egenskaper: perifere eller margeksploser 15 % eller mer, perifere eller margbasofiler 20 % eller mer, trombocytopeni <100 x 10(9)/L uten sammenheng med terapi, dokumentert ekstramedullær blastisk sykdom ytre lever eller milt på grunn av tidligere årsaker
  7. Definisjonene av CML-faser er som følger: klonal evolusjon definert som tilstedeværelsen av ytterligere kromosomavvik andre enn Ph-kromosomet er en del av akselerert fase-KML. Ph-kromosomvarianter eller komplekse Ph-kromosomtranslokasjoner anses ikke å indikere sykdomsakselerasjon. Vi har nylig funnet at klonal evolusjon har en variabel prognostisk innvirkning og kan undertrykkes med IFN-a-terapi. Derfor vil disse pasientene være kvalifisert hvis ingen andre tegn på akselerert fase er tilstede, og analyseres separat.
  8. Inkludering av kvinner og minoriteter: I henhold til NIHs retningslinjer vil kvinner og medlemmer av minoriteter inkluderes i denne protokollen ettersom de blir henvist til i CML-populasjonen. Fordelingen deres er lik de generelle henvisningsprofilene for KML: omtrent 50 % av KML-pasientene er kvinner og 25 % til 30 % er medlemmer av minoriteter. Det er ingen ekskludering av kvinner eller minoriteter basert på studiemålene.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 hjertesykdom
  2. Psykiatrisk funksjonshemming (psykose)
  3. Drektige eller ammende kvinner
  4. Pasienter i sen kronisk fase, akselerert fase eller blastisk fase er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gleevec
Gleevec 400 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Gleevec
400 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • STI-571
  • imatinibmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med molekylær respons av fullstendig eller delvis hematologisk remisjon
Tidsramme: Respons på imatinibmesylat evaluert etter fullført 3-12 måneders behandling.
Fullstendig hematologisk remisjon (CHR): normalisering >4 uker med benmarg (<5 % blaster), perifert blod med hvite blodceller (WBC) <10 x 109/L & ingen perifere blaster, promyelocytter eller myelocytter; forsvinning alle tegn/symptomer sykdom. Partiell hematologisk respons (PHR) = CHR bortsett fra persistens av umodne celler (myelocytter, metamyelocytter), eller splenomegali < 50 % av forbehandlingen, eller trombocytose >450x109/L, men <50 % av forbehandlingen. Hematologiske undersøkelser to ganger per år med benaspirasjoner etter skjønn av behandlende lege.
Respons på imatinibmesylat evaluert etter fullført 3-12 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker fullstendig hematologisk remisjon (CHR) klassifisert
Tidsramme: Respons på imatinibmesylat evaluert etter fullført 3-12 måneders behandling.
Antall deltakere med fullstendig hematologisk remisjon (CHR): normalisering >4 uker med benmarg (<5 % blaster), perifert blod med WBC <10 x 109/L & ingen perifere blaster, promyelocytter eller myelocytter; forsvinning alle tegn/symptomer sykdom. CHR videre klassifisert i henhold til undertrykkelse av Philadelphia-kromosom (Ph) av cytogenetikk eller i Fluorescence In Situ Hybridization (FISH): Ingen cytogenetisk respons - Ph positiv 100 % av forbehandlingsverdi; Mindre cytogenetisk respons - Ph positiv 35-90% av forbehandlingsverdi; Partiell cytogenetisk respons - Ph positiv 1-34 % av forbehandlingsverdi; Fullstendig cytogenetisk respons - Ph positiv 0 %. Hematologiske undersøkelser to ganger per år med benaspirasjoner etter skjønn av behandlende lege.
Respons på imatinibmesylat evaluert etter fullført 3-12 måneders behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge E Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere