Терапия ХМЛ в ранней хронической фазе с помощью более высоких доз гливека, альфа-интерферона и низких доз ара-С

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 15 лет и старше с диагнозом Ph-положительный или Bcr-положительный ХМЛ в ранней хронической фазе ХМЛ (диагноз < 12 месяцев). За исключением гидроксимочевины, пациенты должны были не получать или получать минимальную предшествующую терапию, определяемую как предшествующая терапия интерфероном (ИФН-а) или ара-С менее 1 месяца.
2. Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
3. Билирубин сыворотки менее 2 мг%, креатинин сыворотки менее 2 мг%
4. Женщины потенциальной беременности должны практиковать контрацепцию. Женщины и мужчины должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования и не менее 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
5. Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой больницы.
6. Определения фаз ХМЛ следующие: а) ранняя хроническая фаза: время от постановки диагноза до терапии < 12 месяцев, поздняя хроническая фаза: время от постановки диагноза до терапии > 12 месяцев; б) бластная фаза: наличие 30% и более бластов в периферической крови или костном мозге; в) фаза акселерации ХМЛ: наличие любого из следующих признаков: периферические или костномозговые бласты 15% или более, периферические или костномозговые базофилы 20% или более, тромбоцитопения <100 x 10(9)/л, не связанная с терапией, подтвержденная экстрамедуллярная бластная болезнь вне печени или селезенки из-за прошлых причин
7. Определения фаз CML следующие: клональная эволюция, определяемая как наличие дополнительных хромосомных аномалий, отличных от Ph-хромосомы, является частью ускоренной фазы CML. Варианты Ph-хромосомы или сложные транслокации Ph-хромосомы не считаются признаками ускорения заболевания. Недавно мы обнаружили, что клональная эволюция имеет различное прогностическое значение и может быть подавлена ​​терапией IFN-α. Следовательно, эти пациенты будут иметь право на участие, если нет других признаков ускоренной фазы, и будут проанализированы отдельно.
8. Включение женщин и меньшинств: в соответствии с политикой NIH, женщины и представители меньшинств будут включены в этот протокол, поскольку они относятся к популяции ХМЛ. Их распределение сходно с общим профилем направления пациентов с ХМЛ: около 50% пациентов с ХМЛ — женщины, а от 25% до 30% — представители меньшинств. Нет никаких исключений женщин или меньшинств в зависимости от целей исследования.

Критерий исключения:

1. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) 3-4 класса болезни сердца
2. Психическая инвалидность (психоз)
3. Беременные или кормящие самки
4. Исключаются пациенты в поздней хронической фазе, фазе акселерации или бластной фазе.