Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la LMC en phase chronique précoce avec du Gleevec à dose plus élevée, de l'interféron alpha et de l'Ara-C à faible dose

11 septembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique précoce avec une dose plus élevée de Gleevec (STI571)

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de voir si des doses plus élevées de mésylate d'imatinib (Gleevec, STI571) peuvent améliorer la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mésylate d'imatinib est un nouveau médicament oral qui bloque une protéine responsable de la LMC

Avant le début du traitement, les patients subiront un examen physique, des analyses de sang et une étude de la moelle osseuse. La moelle osseuse sera prélevée avec une grosse aiguille. Les femmes capables d'avoir des enfants auront un test de dépistage sanguin ou urinaire pour la grossesse.

Les patients de cette étude prendront 400 mg d'imatinib deux fois par jour (matin et soir). Si vous avez des effets secondaires, la dose peut être réduite. Si vous prenez moins de 800 mg d'imatinib, vous pouvez prendre votre dose une fois par jour ou la diviser en deux doses. Le mésylate d'imatinib doit être pris avec un grand verre d'eau. Des flacons contenant les comprimés seront donnés au patient tous les 6 mois. Les fournitures non utilisées doivent être retournées à la fin de l'étude.

Après 3 à 12 mois de traitement, la réponse au mésylate d'imatinib sera évaluée. Si la réponse est bonne, le traitement par mésylate d'imatinib seul sera poursuivi. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 20 ans, ou aussi longtemps qu'il est jugé préférable de contrôler la leucémie.

Mise à jour : juin 2010 Des tests sanguins sont recommandés 2 fois par an. Votre médecin discutera avec vous de la fréquence à laquelle vous devriez subir des analyses de sang. La moelle osseuse sera prélevée si votre médecin pense qu'il est nécessaire de vérifier votre maladie. Vous devez retourner chez MD Anderson au moins une fois par an. Vous n'aurez peut-être pas besoin d'un test de moelle osseuse à chaque visite, mais vous aurez une prise de sang pour mesurer l'étendue de la maladie dont vous souffrez. Si la leucémie ne peut pas être détectée pendant 2 ans ou plus sur le test sanguin appelé réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui est effectué pour mesurer l'étendue de la maladie dont vous souffrez, votre médecin peut vous proposer d'arrêter le traitement par l'imatinib. Si vous et votre médecin décidez d'arrêter votre traitement, vous subirez un test sanguin de PCR tous les 3 à 6 mois. Vous n'avez pas besoin de retourner chez MD Anderson pour faire cette analyse de sang. Vous pouvez faire prélever le sang par votre médecin local et l'envoyer par la poste à M. D. Anderson. Si la leucémie est retrouvée par le test sanguin PCR, votre médecin peut vous recommander de reprendre le traitement par imatinib. Vous pouvez décider de poursuivre le traitement par imatinib même si votre test sanguin PCR ne montre aucun signe de leucémie pendant 2 ans ou plus.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le mésylate d'imatinib a été approuvé dans la LMC. Au total, 125 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 15 ans ou plus avec un diagnostic de LMC Ph-positive ou Bcr-positive en phase chronique précoce de LMC (diagnostic < 12 mois). À l'exception de l'hydroxyurée, les patients doivent avoir reçu peu ou pas de traitement antérieur, défini comme moins d'un mois d'interféron (IFN-a) ou d'ara-C.
  2. Performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  3. Bilirubine sérique inférieure à 2 mg%, créatinine sérique inférieure à 2 mg%
  4. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer la contraception. Les femmes et les hommes doivent continuer le contrôle des naissances pendant toute la durée de l'essai et au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  5. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude, conformément aux politiques de l'hôpital.
  6. Les définitions des phases de la LMC sont les suivantes : a) phase chronique précoce : délai entre le diagnostic et le traitement < 12 mois, phase chronique tardive : délai entre le diagnostic et le traitement > 12 mois ; b) phase blastique : présence de 30 % ou plus de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse ; c) LMC en phase accélérée : présence de l'une des caractéristiques suivantes : blastes périphériques ou médullaires 15 % ou plus, basophiles périphériques ou médullaires 20 % ou plus, thrombocytopénie < 100 x 10(9)/L non liée au traitement, maladie blastique extramédullaire documentée en dehors du foie ou de la rate en raison de causes passées
  7. Les définitions des phases de la LMC sont les suivantes : l'évolution clonale définie comme la présence d'anomalies chromosomiques supplémentaires autres que le chromosome Ph fait partie de la phase accélérée de la LMC. Les variantes du chromosome Ph ou les translocations complexes du chromosome Ph ne sont pas considérées comme indiquant une accélération de la maladie. Nous avons récemment découvert que l'évolution clonale avait un impact pronostique variable et pouvait être supprimée par la thérapie à l'IFN-a. Par conséquent, ces patients seront éligibles si aucun autre signe de phase accélérée n'est présent et analysé séparément.
  8. Inclusion des femmes et des minorités : Conformément à la politique des NIH, les femmes et les membres des minorités seront inclus dans ce protocole car ils sont référés dans la population CML. Leur distribution est similaire aux profils généraux de référence pour la LMC : environ 50 % des patients atteints de LMC sont des femmes et 25 à 30 % sont membres de minorités. Il n'y a pas d'exclusions de femmes ou de minorités en fonction des objectifs de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque de classe 3-4 de la New York Heart Association (NYHA)
  2. Handicap psychiatrique (psychose)
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Les patients en phase chronique tardive, en phase accélérée ou en phase blastique sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gleevec
Gleevec 400 mg par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Gleevec
400 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • STI-571
  • mésylate d'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse moléculaire de rémission hématologique complète ou partielle
Délai: Réponse au mésylate d'imatinib évaluée après 3 à 12 mois de traitement.
Rémission hématologique complète (CHR) : normalisation > 4 semaines de la moelle osseuse (<5 % de blastes), sang périphérique avec globules blancs (WBC) < 10 x 109/L et pas de blastes périphériques, de promyélocytes ou de myélocytes ; disparition de tous les signes/symptômes de la maladie. Réponse hématologique partielle (PHR) = CHR sauf persistance de cellules immatures (myélocytes, métamyélocytes), ou splénomégalie < 50 % du prétraitement, ou thrombocytose > 450 x 109/L mais < 50 % du prétraitement. Examens hématologiques deux fois par an avec aspirations osseuses à la discrétion du médecin traitant.
Réponse au mésylate d'imatinib évaluée après 3 à 12 mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe de rémission hématologique complète (CHR) du participant
Délai: Réponse au mésylate d'imatinib évaluée après 3 à 12 mois de traitement.
Nombre de participants avec une rémission hématologique complète (CHR) : normalisation > 4 semaines de la moelle osseuse (<5 % de blastes), sang périphérique avec WBC <10 x 109/L et pas de blastes périphériques, de promyélocytes ou de myélocytes ; disparition de tous les signes/symptômes de la maladie. CHR en outre classé selon la suppression du chromosome de Philadelphie (Ph) par cytogénétique ou i Hybridation in situ par fluorescence (FISH) : Aucune réponse cytogénétique - Ph positif 100 % de la valeur de prétraitement ; Réponse cytogénétique mineure - Ph positif 35 à 90 % de la valeur de prétraitement ; Réponse cytogénétique partielle - Ph positif 1-34 % de la valeur de prétraitement ; Réponse cytogénétique complète - Ph positif 0 %. Examens hématologiques deux fois par an avec aspirations osseuses à la discrétion du médecin traitant.
Réponse au mésylate d'imatinib évaluée après 3 à 12 mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge E Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2002

Première publication (Estimation)

4 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID01-151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner