Terapia della LMC in fase cronica precoce con Gleevec ad alto dosaggio, interferone alfa e Ara-C a basso dosaggio

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 15 anni con diagnosi di LMC Ph-positivo o Bcr-positivo nella LMC in fase cronica iniziale (diagnosi < 12 mesi). Ad eccezione dell'idrossiurea, i pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente o minima, definita come meno di 1 mese di precedente interferone (IFN-a) o ara-C.
2. Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
3. Bilirubina sierica inferiore a 2 mg%, creatinina sierica inferiore a 2 mg%
4. Le donne in età fertile devono praticare la contraccezione. Donne e uomini devono continuare il controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione e almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
5. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale.
6. Le definizioni delle fasi della LMC sono le seguenti: a) fase cronica precoce: tempo dalla diagnosi alla terapia < 12 mesi, fase cronica tardiva: tempo dalla diagnosi alla terapia > 12 mesi; b) fase blastica: presenza del 30% o più di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo; c) LMC in fase accelerata: presenza di una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: blasti periferici o midollari 15% o più, basofili periferici o midollari 20% o più, trombocitopenia <100 x 10(9)/L non correlata alla terapia, malattia blastica extramidollare documentata al di fuori del fegato o della milza per cause pregresse
7. Le definizioni delle fasi della LMC sono le seguenti: l'evoluzione clonale definita come la presenza di ulteriori anomalie cromosomiche diverse dal cromosoma Ph fa parte della LMC in fase accelerata. Le varianti del cromosoma Ph o le traslocazioni complesse del cromosoma Ph non sono considerate indicatori di accelerazione della malattia. Recentemente abbiamo scoperto che l'evoluzione clonale ha un impatto prognostico variabile e può essere soppressa con la terapia con IFN-a. Quindi questi pazienti saranno idonei se non sono presenti altri segni di fase accelerata e analizzati separatamente.
8. Inclusione di donne e minoranze: secondo la politica NIH, le donne e i membri delle minoranze saranno inclusi in questo protocollo in quanto indicati nella popolazione CML. La loro distribuzione è simile ai profili generali di riferimento per la LMC: circa il 50% dei pazienti affetti da LMC sono donne e dal 25% al ​​30% sono membri di minoranze. Non ci sono esclusioni di donne o minoranze in base agli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association (NYHA).
2. Disabilità psichiatrica (psicosi)
3. Donne in gravidanza o in allattamento
4. Sono esclusi i pazienti in fase cronica tardiva, fase accelerata o fase blastica.