Therapie van CML in de vroege chronische fase met een hogere dosis Gleevec, alfa-interferon en een lage dosis Ara-C

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 15 jaar of ouder met een diagnose van Ph-positieve of Bcr-positieve CML in de vroege chronische fase van CML (diagnose < 12 maanden). Met uitzondering van hydroxyurea moeten patiënten geen of minimale eerdere behandeling hebben gekregen, gedefinieerd als minder dan 1 maand eerdere interferon (IFN-a) of ara-C.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie van 0-2
3. Serumbilirubine minder dan 2 mg%, serumcreatinine minder dan 2 mg%
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie toepassen. Vrouwen en mannen moeten doorgaan met anticonceptie voor de duur van het onderzoek en ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
6. De definities van CML-fasen zijn als volgt: a) vroege chronische fase: tijd van diagnose tot therapie < 12 maanden, late chronische fase: tijd van diagnose tot therapie > 12 maanden; b) blastische fase: aanwezigheid van 30% blasten of meer in het perifere bloed of beenmerg; c) acceleratiefase CML: aanwezigheid van een van de volgende kenmerken: perifere of mergblasten 15% of meer, perifere of mergbasofielen 20% of meer, trombocytopenie <100 x 10(9)/L niet gerelateerd aan therapie, gedocumenteerde extramedullaire blastische ziekte buiten de lever of milt door oorzaken uit het verleden
7. De definities van CML-fasen zijn als volgt: klonale evolutie, gedefinieerd als de aanwezigheid van andere chromosomale afwijkingen dan het Ph-chromosoom, maakt deel uit van versnelde fase CML. Ph-chromosoomvarianten of complexe Ph-chromosoomtranslocaties worden niet beschouwd als ziekteversnelling. We hebben onlangs ontdekt dat klonale evolutie een variabele prognostische impact heeft en mogelijk wordt onderdrukt met IFN-a-therapie. Vandaar dat deze patiënten in aanmerking komen als er geen andere symptomen van de acceleratiefase aanwezig zijn, en afzonderlijk worden geanalyseerd.
8. Inclusie van vrouwen en minderheden: Volgens het NIH-beleid zullen vrouwen en leden van minderheden in dit protocol worden opgenomen zoals ze worden genoemd in de CML-populatie. Hun verdeling is vergelijkbaar met de algemene verwijzingsprofielen voor CML: ongeveer 50% van de CML-patiënten is vrouw en 25% tot 30% behoort tot een minderheid. Er zijn geen uitsluitingen van vrouwen of minderheden op basis van de leerdoelen.

Uitsluitingscriteria:

1. New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4 hartziekte
2. Psychische beperking (psychose)
3. Zwangere of zogende vrouwtjes
4. Patiënten in de late chronische fase, acceleratiefase of blastische fase zijn uitgesloten.