Terapia wczesnej fazy przewlekłej CML za pomocą wyższych dawek Gleevec, interferonu alfa i małej dawki Ara-C

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi z rozpoznaniem CML Ph-dodatniej lub Bcr-dodatniej we wczesnej fazie przewlekłej CML (rozpoznanie < 12 miesięcy). Z wyjątkiem hydroksymocznika, pacjenci muszą być wcześniej leczeni bez lub w minimalnym stopniu, co definiuje się jako leczenie interferonem (IFN-a) lub ara-C przez mniej niż 1 miesiąc.
2. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
3. Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2 mg%, kreatynina w surowicy poniżej 2 mg%
4. Kobiety w ciąży muszą stosować antykoncepcję. Kobiety i mężczyźni muszą kontynuować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
5. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala.
6. Definicje faz CML są następujące: a) wczesna faza przewlekła: czas od rozpoznania do leczenia < 12 miesięcy, późna faza przewlekła: czas od rozpoznania do leczenia > 12 miesięcy; b) faza blastyczna: obecność 30% lub więcej blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym; c) CML w fazie akceleracji: obecność którejkolwiek z następujących cech: blasty obwodowe lub szpikowe 15% lub więcej, bazofile obwodowe lub szpikowe 20% lub więcej, małopłytkowość <100 x 10(9)/L niezwiązana z terapią, udokumentowana pozaszpikowa choroba blastyczna poza wątrobą lub śledzioną z powodu wcześniejszych przyczyn
7. Definicje faz CML są następujące: ewolucja klonalna zdefiniowana jako obecność dodatkowych nieprawidłowości chromosomalnych innych niż chromosom Ph jest częścią fazy akceleracji CML. Uważa się, że warianty chromosomu Ph lub złożone translokacje chromosomu Ph nie wskazują na przyspieszenie choroby. Niedawno odkryliśmy, że ewolucja klonalna ma zmienny wpływ prognostyczny i może być tłumiona przez terapię IFN-a. W związku z tym ci pacjenci będą kwalifikować się, jeśli nie będą obecne żadne inne objawy fazy przyspieszonej i będą analizowani oddzielnie.
8. Włączenie kobiet i mniejszości: Zgodnie z polityką NIH, kobiety i członkowie mniejszości zostaną objęci niniejszym protokołem, tak jak są określani w populacji CML. Ich rozkład jest podobny do ogólnych profili skierowań do CML: około 50% pacjentów z CML to kobiety, a 25% do 30% to członkowie mniejszości. Nie ma wykluczeń kobiet ani mniejszości ze względu na cele badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba serca klasy 3-4 według New York Heart Association (NYHA).
2. Niepełnosprawność psychiczna (psychoza)
3. Samice w ciąży lub karmiące
4. Pacjenci w późnej fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie blastycznej są wykluczeni.