Therapie der CML in der frühen chronischen Phase mit höher dosiertem Gleevec, Alpha-Interferon und niedrig dosiertem Ara-C

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 15 Jahren mit der Diagnose einer Ph-positiven oder Bcr-positiven CML in der frühen chronischen Phase der CML (Diagnose < 12 Monate). Mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff müssen die Patienten keine oder nur eine minimale vorherige Therapie erhalten haben, definiert als weniger als 1 Monat vorherige Behandlung mit Interferon (IFN-a) oder ara-C.
2. Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
3. Serumbilirubin unter 2 mg %, Serumkreatinin unter 2 mg %
4. Frauen im Schwangerschaftsalter müssen Verhütungsmittel anwenden. Frauen und Männer müssen die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortsetzen.
5. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses.
6. Die Definitionen der CML-Phasen lauten wie folgt: a) frühe chronische Phase: Zeit von der Diagnose bis zur Therapie < 12 Monate, späte chronische Phase: Zeit von der Diagnose bis zur Therapie > 12 Monate; b) Blastenphase: Vorhandensein von 30 % Blasten oder mehr im peripheren Blut oder Knochenmark; c) CML in der beschleunigten Phase: Vorliegen eines der folgenden Merkmale: periphere oder Markblasten 15 % oder mehr, periphere oder Markbasophile 20 % oder mehr, Thrombozytopenie < 100 x 10(9)/l ohne Therapiebezug, dokumentierte extramedulläre Blastenerkrankung außerhalb von Leber oder Milz aufgrund früherer Ursachen
7. Die Definitionen der CML-Phasen lauten wie folgt: Die klonale Evolution, definiert als das Vorhandensein zusätzlicher chromosomaler Anomalien außer dem Ph-Chromosom, ist Teil der CML in der beschleunigten Phase. Ph-Chromosom-Varianten oder komplexe Ph-Chromosom-Translokationen gelten nicht als Hinweis auf eine Beschleunigung der Erkrankung. Wir haben kürzlich festgestellt, dass die klonale Evolution einen variablen prognostischen Einfluss hat und mit einer IFN-a-Therapie unterdrückt werden kann. Daher kommen diese Patienten infrage, wenn keine anderen Anzeichen einer beschleunigten Phase vorliegen, und werden separat analysiert.
8. Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Gemäß der NIH-Richtlinie werden Frauen und Angehörige von Minderheiten in dieses Protokoll aufgenommen, da sie in der CML-Population genannt werden. Ihre Verteilung ähnelt den allgemeinen Überweisungsprofilen für CML: Etwa 50 % der CML-Patienten sind Frauen und 25 % bis 30 % gehören Minderheiten an. Es gibt keine Ausschlüsse von Frauen oder Minderheiten aufgrund der Studienziele.

Ausschlusskriterien:

1. Herzkrankheit der Klasse 3-4 der New York Heart Association (NYHA).
2. Psychiatrische Behinderung (Psychose)
3. Schwangere oder stillende Frauen
4. Patienten in der späten chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenphase sind ausgeschlossen.