이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고용량 Gleevec, Alpha Interferon 및 저용량 Ara-C를 사용한 초기 만성기 CML의 치료

2018년 9월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

고용량 글리벡(STI571)을 이용한 초기 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 치료

이 임상 연구의 목표는 고용량의 imatinib mesylate(Gleevec, STI571)가 만성 단계에서 만성 골수성 백혈병(CML)을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Imatinib mesylate는 CML을 담당하는 단백질을 차단하는 새로운 경구 약물입니다.

치료가 시작되기 전에 환자는 신체 검사, 혈액 검사 및 골수 검사를 받게 됩니다. 골수는 큰 바늘로 제거됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 임신 선별 혈액 또는 소변 검사를 받게 됩니다.

이 연구에 참여하는 환자는 매일 2회(아침과 저녁) 400mg의 이마티닙을 복용합니다. 부작용이 있는 경우 복용량을 줄일 수 있습니다. 800mg 미만의 이마티닙을 복용하는 경우 하루에 한 번 또는 두 번 나누어 복용할 수 있습니다. Imatinib mesylate는 큰 물 한잔과 함께 복용해야 합니다. 정제가 담긴 병은 6개월마다 환자에게 제공됩니다. 사용하지 않은 물품은 연구 종료 시 반납해야 합니다.

3~12개월의 치료를 완료한 후 imatinib mesylate에 대한 반응을 평가합니다. 반응이 좋으면 imatinib mesylate 단독 치료를 지속한다. 치료는 최대 20년 동안 또는 백혈병을 조절하는 것이 최선이라고 판단되는 기간 동안 계속될 수 있습니다.

업데이트: 2010년 6월 혈액 검사는 1년에 2회 권장됩니다. 의사는 혈액 검사를 얼마나 자주 받아야 하는지 의논할 것입니다. 의사가 귀하의 질병을 확인하기 위해 필요하다고 생각하는 경우 골수 검사를 실시할 것입니다. 최소한 매년 한 번은 MD Anderson으로 돌아가야 합니다. 방문할 때마다 골수 검사가 필요하지 않을 수도 있지만, 질병의 정도를 측정하기 위해 혈액을 채취하게 됩니다. 질병의 정도를 측정하기 위해 실시하는 중합효소 연쇄반응(PCR)이라는 혈액 검사에서 2년 이상 백혈병을 발견할 수 없는 경우 의사는 이마티닙 치료 중단에 대해 이야기할 수 있습니다. 귀하와 담당 의사가 치료를 중단하기로 결정하면 3~6개월마다 PCR 혈액 검사를 받게 됩니다. 이 혈액 검사를 받기 위해 MD Anderson으로 돌아갈 필요는 없습니다. 지역 의사가 혈액을 채취하여 M. D. Anderson에게 우편으로 보낼 수 있습니다. PCR 혈액 검사에서 백혈병이 다시 발견되면 의사는 imatinib로 치료를 다시 시작하도록 권장할 수 있습니다. PCR 혈액 검사에서 2년 이상 백혈병 징후가 보이지 않더라도 이마티닙 치료를 계속하기로 결정할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. Imatinib mesylate는 CML에서 승인되었습니다. 총 125명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 초기 만성기 CML(진단 < 12개월)에서 Ph 양성 또는 Bcr 양성 CML 진단을 받은 15세 이상의 환자. 하이드록시우레아를 제외하고, 환자는 사전 인터페론(IFN-a) 또는 ara-C의 1개월 미만으로 정의되는 이전 치료를 전혀 또는 최소한으로 받아야 합니다.
  2. 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능
  3. 혈청 빌리루빈 2mg% 미만, 혈청 크레아티닌 2mg% 미만
  4. 임신 가능성이 있는 여성은 피임을 해야 합니다. 여성과 남성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
  5. 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  6. CML 단계의 정의는 다음과 같다: a) 초기 만성기: 진단에서 치료까지의 시간 < 12개월, 후기 만성기: 진단에서 치료까지의 시간 > 12개월; b) 모세포기: 말초 혈액 또는 골수에서 30% 이상의 모세포 존재; c) 가속기 CML: 다음 특징 중 하나의 존재: 말초 또는 골수 모세포 15% 이상, 말초 또는 골수 호염기구 20% 이상, 치료와 무관한 혈소판 감소증 <100 x 10(9)/L, 문서화된 골수외 모세포 질환 과거 원인으로 인한 간 또는 비장 외부
  7. CML 단계의 정의는 다음과 같습니다: Ph 염색체 이외의 추가 염색체 이상이 존재하는 것으로 정의되는 클론 진화는 가속화된 CML 단계의 일부입니다. Ph 염색체 변이체 또는 복잡한 Ph 염색체 전좌는 질병 가속을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다. 우리는 최근 클론 진화가 다양한 예후 영향을 미치고 IFN-a 요법으로 억제될 수 있음을 발견했습니다. 따라서 이러한 환자는 다른 가속기 징후가 없는 경우 적합하며 별도로 분석됩니다.
  8. 여성 및 소수자 포함: NIH 정책에 따라 여성 및 소수자 구성원이 CML 모집단에 언급될 때 이 프로토콜에 포함됩니다. 이들의 분포는 CML에 대한 일반적인 의뢰 프로필과 유사합니다. CML 환자의 약 50%는 여성이고 25%~30%는 소수 집단입니다. 연구 목적에 따라 여성이나 소수자에 대한 배제는 없습니다.

제외 기준:

  1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3-4 심장병
  2. 정신 장애(정신병)
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 후기 만성기, 가속기 또는 모세포기의 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리벡
Gleevec 400 mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 글리벡
1일 2회 경구 400 mg
다른 이름들:
  • STI-571
  • 이마티닙 메실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 또는 부분 혈액학적 관해의 분자적 반응을 보인 참여자 수
기간: 3~12개월의 치료 완료 후 평가된 imatinib mesylate에 대한 반응.
완전 혈액학적 관해(CHR): 정상화 >4주 골수(<5% 모세포), 백혈구(WBC) <10 x 109/L 및 말초 모세포, 전골수세포 또는 골수세포 없음; 소실 모든 징후/증상 질병. 부분 혈액학적 반응(PHR) = 미성숙 세포(myelocytes, metamyelocytes)의 지속성을 제외한 CHR, 비장 종대가 치료 전의 < 50%, 또는 혈소판 증가증 > 450x109/L이지만 전 치료의 < 50%. 치료 의사의 재량에 따라 1년에 두 번 뼈 흡인을 통한 혈액학적 검사.
3~12개월의 치료 완료 후 평가된 imatinib mesylate에 대한 반응.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 완전 혈액학적 관해(CHR) 분류됨
기간: 3~12개월의 치료 완료 후 평가된 imatinib mesylate에 대한 반응.
완전 혈액학적 관해(CHR)가 있는 참가자 수: 정상화 >4주 골수(<5% 모세포), WBC <10 x 109/L 및 말초 모세포, 전골수구 또는 골수구가 없는 말초 혈액; 소실 모든 징후/증상 질병. CHR은 세포유전학 또는 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)에 의한 필라델피아 염색체(Ph)의 억제에 따라 추가로 분류됩니다: 세포유전학적 반응 없음 - 전처리 값의 Ph 양성 100%; 경미한 세포유전학적 반응 - 전처리 값의 Ph 양성 35-90%; 부분 세포유전학적 반응 - 전처리 값의 Ph 양성 1-34%; 완전한 세포유전학적 반응 - Ph 양성 0%. 치료 의사의 재량에 따라 1년에 두 번 뼈 흡인을 통한 혈액학적 검사.
3~12개월의 치료 완료 후 평가된 imatinib mesylate에 대한 반응.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jorge E Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID01-151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다