このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HES、PV、非定型慢性骨髄性白血病 (CML) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、およびメシル酸イマチニブによる肥満細胞症の治療

2021年12月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

血小板由来増殖因子(PDGF-R)融合遺伝子による好酸球増加症候群、真性多血症、非定型CMLまたはCMMLの治療、またはメシル酸イマチニブ(STI571)による肥満細胞症の治療

この臨床研究の目的は、メシル酸イマチニブ (STI571) として知られるグリベックが、好酸球増多症候群、真性多血症、非定型 CML または PDGF-R 融合遺伝子を伴う CMML、または肥満細胞症の患者の病状を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

メシル酸イマチニブは、ある種の白血病の原因となるタンパク質を遮断する化合物です。 ただし、メシル酸イマチニブは、骨髄増殖性疾患などの他の血液疾患の原因となる可能性のある他の重要なタンパク質もブロックします。

この研究の患者は、毎日 4 錠のメシル酸イマチニブを服用します。 HES の患者は、最初は 1 日 1 錠を服用し、反応に応じて 1 日 4 錠まで服用する場合があります。 メシル酸イマチニブは、毎朝朝食時にコップ一杯の水で服用する必要があります。 錠剤が入ったボトルが毎月患者に渡されます。 未使用の備品は、研究の終了時に返却する必要があります。 血球数をコントロールするために経口ヒドロキシ尿素を服用している患者は、メシル酸イマチニブ治療の最初の 1 か月間は継続できますが、それ以降は服用を中止する必要があります。

2か月の治療が完了した後、メシル酸イマチニブに対する反応が評価されます。 反応が良ければ、メシル酸イマチニブ単独での治療を継続します。 反応がよくない場合は、メシル酸イマチニブの用量を 1 日 8 錠(朝 4 錠、夜 4 錠)に増量するか、1 日 3 錠に減量することがあります。 これは、薬物がどのように許容されるかに基づいています。 治療は最長 1 年間、または白血病をコントロールするのに最適であると判断される限り続けられます。

患者は、身体検査とバイタルサインのために医師を訪問するよう求められます。 医師の診察の頻度は、体調によって異なります。

血液検査(小さじ2杯程度)を1年に1回行います。 血液サンプルは、定期的な検査に使用されます。 また、骨髄サンプルを採取して、疾患に関連する細胞をチェックおよび測定します。 最初の骨髄サンプルで疾患が見られない場合、骨髄の再検査は行われません。

これは調査研究です。 メシル酸イマチニブは、疾患がインターフェロンに反応しない患者の CML で承認されています。 ただし、これは骨髄増殖性疾患の患者を対象とした調査研究です。 FDA は、研究におけるメシル酸イマチニブの使用を承認しています。 合計145人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、次の造血器悪性腫瘍のいずれかを持っている必要があります: 好酸球増多症候群 (HES), 真性多血症 (PV), 非定型 CML または PDGF-R 融合遺伝子を伴う CMML, 肥満細胞症, 血清ビリルビン 2 mg% 未満, 血清クレアチニン 2 mg% 未満-研究者による血液悪性腫瘍による異常とみなされない限り、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 3、平均余命 > 12 週間、
  2. 上からの続き。 参加者は、病院の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があり、妊娠の可能性のある女性は避妊を実践する必要があります。 女性と男性は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間、避妊を継続する必要があります。 女性とマイノリティの包含: NIH のポリシーに従って、女性とマイノリティのメンバーは、関連する人口に言及されているとおりに含まれます。
  3. 上からの続き。 研究目的、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスに基づく女性またはマイノリティの除外はありません。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イマチニブ
メシル酸イマチニブ 400 mg を毎日経口で、HES 患者では、メシル酸イマチニブ 100 mg を毎日経口で開始します。
メシル酸イマチニブ 400 mg を毎日経口投与、HES 患者ではメシル酸イマチニブ 100 mg を毎日経口投与
他の名前:
  • グリベック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効(CR)の参加者数
時間枠:2か月の治療後、最大1年。
急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS): CR = 芽球が 5% 以下の末梢血および骨髄の正常化。正常または過形成の骨髄; -絶対好中球数(ANC)> 1.0 x 10^9/L、および血小板数>100 x 10^9/L;または CR 骨髄 = CR によるが、血小板数 < 100 x 10^9/L。 Agnogenic myeloid metaplasia (AMM) & CMML: CR = 疾患の徴候/症状の欠如;白血球数が 1 ~ 10 x 10^9/L で、​​末梢芽球、前骨髄球、または骨髄球がなく、4 週間以上骨髄が正常化されている (正常細胞または過細胞骨髄で芽球が 5% 未満)。 PV: CR = 瀉血を必要としないヘモグロビン/ヘマトクリットの正常化、疾患のすべての徴候/症状の消失。 HES: CR=好酸球増加症の消失 (
2か月の治療後、最大1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠:反応評価(2か月の治療後の最初の評価)から疾患の進行または死亡まで、または疾患の進行のいずれか早い方まで、最大12年5か月
反応から病気の進行までの時間。反応した参加者の反応の長さを測定します。
反応評価(2か月の治療後の最初の評価)から疾患の進行または死亡まで、または疾患の進行のいずれか早い方まで、最大12年5か月
全生存
時間枠:治療開始から死亡または病勢進行まで、最長12年5ヶ月まで評価
全生存期間は、登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
治療開始から死亡または病勢進行まで、最長12年5ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jorge Cortes, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する