Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi av HES, PV, atypisk kronisk myelocytisk leukemi (CML) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og mastocytose med imatinibmesylat

7. desember 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Terapi av hypereosinofilt syndrom, polycythemia vera, atypisk CML eller CMML med blodplateavledet vekstfaktor (PDGF-R) fusjonsgener, eller mastocytose med imatinibmesylat (STI571)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å se om Gleevec, kjent som imatinibmesylat (STI571), kan forbedre sykdomstilstanden hos pasienter med hypereosinofilt syndrom, polycytemia vera, atypisk CML eller CMML med PDGF-R-fusjonsgener, eller mastocytose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Imatinibmesylat er en kjemisk forbindelse som blokkerer et protein som er ansvarlig for en viss form for leukemi. Imidlertid blokkerer imatinibmesylat også andre viktige proteiner som kan være ansvarlige for andre blodsykdommer som myeloproliferative lidelser.

Pasienter i denne studien vil ta 4 tabletter imatinibmesylat gjennom munnen hver dag. Pasienter med HES vil ta 1 tablett daglig for å begynne, og kan gå opp til 4 tabletter daglig avhengig av respons. Imatinibmesylat bør tas hver morgen til frokost med et stort glass vann. Flasker som inneholder tablettene vil bli gitt til pasienten hver måned. Ubrukte forsyninger må returneres ved slutten av studien. Pasienter som tar oralt hydroksyurea for å kontrollere blodtellingen, kan fortsette den første måneden med imatinibmesylatbehandling, men må slutte å ta det fra da av.

Etter å ha fullført 2 måneders behandling, vil respons på imatinibmesylat bli evaluert. Hvis responsen er god, vil behandling med imatinibmesylat alene fortsette. Hvis responsen ikke er god, vil dosen av imatinibmesylat økes til 8 tabletter daglig (4 om morgenen og 4 om kvelden) eller kan reduseres til 3 tabletter daglig. Dette vil være basert på hvordan stoffet tolereres. Behandlingen kan fortsette i inntil ett år, eller så lenge det anses best å kontrollere leukemien.

Pasienter vil bli bedt om å besøke legen sin for en fysisk undersøkelse og vitale tegn. Hyppigheten av legebesøk vil variere avhengig av fysisk tilstand.

Blodprøver (ca. 2 teskjeer) vil bli tatt en gang hvert år. Blodprøvene vil bli brukt til rutinemessige laboratorietester. Det vil også bli tatt en benmargsprøve for å sjekke og måle celler relatert til sykdommen etter 3 - 4 måneder, deretter hver 3.-6. måned det første året. Hvis den første benmargsprøven ikke viser sykdom, vil ikke gjentatte benmarg bli utført.

Dette er en undersøkende studie. Imatinibmesylat er godkjent i KML for pasienter hvis sykdom ikke har respondert på interferon. Dette er imidlertid en undersøkelsesstudie på pasienter med myeloproliferative sykdommer. FDA har godkjent bruk av imatinibmesylat i forskning. Totalt vil 145 pasienter delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha 1 av følgende hematopoietiske maligniteter: Hypereosinofilt syndrom (HES), Polycythemia vera (PV), Atypisk CML eller CMML med PDGF-R-fusjonsgener, Mastocytose, Serumbilirubin mindre enn 2 mg%, serumkreatinin mindre enn 2 mg% med mindre unormalitet vurderes på grunn av hematologisk malignitet av etterforsker, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3, forventet levealder > 12 uker,
  2. fortsatte ovenfra. Deltakerne må signere informert samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av studien, i tråd med retningslinjer for sykehuset, må kvinner med potensiell graviditet praktisere prevensjon. Kvinner og menn må fortsette prevensjon under forsøkets varighet og minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Inkludering av kvinner og minoriteter: I henhold til NIHs politikk vil kvinner og medlemmer av minoriteter inkluderes etter hvert som de henvises til de aktuelle populasjonene.
  3. fortsatte ovenfra. Det er ingen ekskluderinger av kvinner eller minoriteter basert på studiemålene, New York Heart Association (NYHA) Class

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib
Imatinibmesylat 400 mg oralt daglig, og hos HES-pasienter starter med imatinibmesylat 100 mg oralt daglig.
Legemiddel: Imatinib Mesylate (Gleevec)
Imatinibmesylat 400 mg oralt daglig, og hos HES-pasienter start med imatinibmesylat 100 mg oralt daglig
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et fullstendig svar (CR)
Tidsramme: etter 2 måneders behandling, opptil 1 år.
Akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastiske syndromer (MDS): CR=Normalisering perifert blod og benmarg med 5 % eller mindre blaster; normo- eller hypercellulær marg; Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 x 10^9/L, og antall blodplater >100 x 10^9/L; eller CR marg=I henhold til CR, men antall blodplater < 100 x 10^9/L. Agnogen myeloid metaplasi (AMM) & CMML: CR=Fravær av tegn/symptomer på sykdom; Hvitt blodtall mellom 1 og 10 x 10^9/L uten perifere blaster, promyelocytter eller myelocytter og normalisering av benmarg (< 5 % blaster i normocellulær eller hypercellulær marg) i 4+ uker. PV: CR=normalisering av hemoglobin/hematokrit uten behov for flebotomi, forsvinning alle tegn/symptomer på sykdom. HES: CR = forsvinning av eosinofili (
etter 2 måneders behandling, opptil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra responsevaluering (første evaluering etter 2 måneders behandling) til sykdomsprogresjon eller død eller til sykdomsprogresjon avhengig av hva som inntreffer først, opptil 12 år og 5 måneder
Tid fra respons til sykdomsprogresjon, måler lengden på responsen hos de deltakerne som svarte.
Fra responsevaluering (første evaluering etter 2 måneders behandling) til sykdomsprogresjon eller død eller til sykdomsprogresjon avhengig av hva som inntreffer først, opptil 12 år og 5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sykdomsprogresjon, vurdert opp til 12 år og 5 måneder
Total overlevelse definert som tid fra registrering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra behandlingsstart til død eller sykdomsprogresjon, vurdert opp til 12 år og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imatinib Mesylate (Gleevec)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere