Терапия ГЭК, ИП, атипичного хронического миелолейкоза (ХМЛ) или хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХМЛ) и мастоцитоза с помощью иматиниба мезилата
Терапия гиперэозинофильного синдрома, истинной полицитемии, атипичного ХМЛ или ХММЛ с помощью гибридных генов тромбоцитарного фактора роста (PDGF-R) или мастоцитоза с помощью иматиниба мезилата (STI571)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иматиниб мезилат — это химическое соединение, которое блокирует белок, ответственный за определенную форму лейкемии. Однако мезилат иматиниба также блокирует другие важные белки, которые могут быть ответственны за другие заболевания крови, такие как миелопролиферативные заболевания.
Пациенты в этом исследовании будут принимать по 4 таблетки мезилата иматиниба перорально каждый день. Пациенты с ГЭК будут принимать по 1 таблетке в день для начала и могут увеличить дозу до 4 таблеток в день в зависимости от ответа. Иматиниб мезилат следует принимать каждое утро за завтраком, запивая большим стаканом воды. Бутылочки с таблетками будут выдаваться пациенту каждый месяц. Неиспользованные расходные материалы должны быть возвращены в конце исследования. Пациенты, принимающие перорально гидроксимочевину для контроля показателей крови, могут продолжать ее прием в течение первого месяца лечения иматинибом мезилатом, но с этого момента должны прекратить ее прием.
После завершения 2 месяцев терапии будет оцениваться ответ на мезилат иматиниба. Если ответ хороший, лечение только мезилатом иматиниба будет продолжено. Если ответ неудовлетворительный, доза мезилата иматиниба будет увеличена до 8 таблеток в день (4 утром и 4 вечером) или может быть уменьшена до 3 таблеток в день. Это будет зависеть от того, как препарат переносится. Лечение может продолжаться до одного года или до тех пор, пока оно считается лучшим для контроля лейкемии.
Пациентам будет предложено посетить своего врача для физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности. Частота визитов к врачу зависит от физического состояния.
Анализы крови (около 2 чайных ложек) будут проводиться один раз в год. Образцы крови будут использованы для обычных лабораторных анализов. Образец костного мозга также будет взят для проверки и измерения клеток, связанных с заболеванием, через 3–4 месяца, а затем каждые 3–6 месяцев в течение первого года. Если первоначальный образец костного мозга не показывает заболевания, повторные исследования костного мозга не проводятся.
Это исследовательское исследование. Иматиниб мезилат был одобрен для лечения ХМЛ у пациентов, заболевание которых не ответило на интерферон. Однако это экспериментальное исследование у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями. FDA разрешило использование мезилата иматиниба в исследованиях. Всего в исследовании примут участие 145 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь 1 из следующих гемопоэтических злокачественных новообразований: гиперэозинофильный синдром (ГЭС), истинная полицитемия (ИП), атипичный ХМЛ или ХММЛ со слитыми генами PDGF-R, мастоцитоз, билирубин в сыворотке менее 2 мг%, креатинин в сыворотке менее 2 мг% если исследователь не считает, что аномалия связана с гематологическим злокачественным новообразованием, функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 3, ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель,
- продолжение сверху. Участники должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены об исследовательском характере исследования, в соответствии с политикой больницы женщины, которые могут забеременеть, должны практиковать противозачаточные средства. Женщины и мужчины должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования и не менее 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Включение женщин и меньшинств: в соответствии с политикой NIH, женщины и представители меньшинств будут включаться по мере их отнесения к соответствующим группам населения.
- продолжение сверху. Нет никаких исключений для женщин или меньшинств в зависимости от целей исследования, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб
Иматиниб мезилат 400 мг перорально ежедневно, а у пациентов с ГЭК начинают с иматиниба мезилата 100 мг перорально ежедневно.
|
Иматиниб мезилат 400 мг перорально ежедневно, а у пациентов с ГЭК начинают с иматиниба мезилата 100 мг перорально ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: через 2 мес терапии, до 1 года.
|
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), миелодиспластический синдром (МДС): CR = нормализация периферической крови и костного мозга с 5% или менее бластов; нормо- или гиперцеллюлярный костный мозг; Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,0 x 10^9/л и количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л; или CR костный мозг = соответствует CR, но количество тромбоцитов < 100 x 10 ^ 9 / л.
Агногенная миелоидная метаплазия (АММ) и ХММЛ: CR = отсутствие признаков/симптомов заболевания; Количество лейкоцитов от 1 до 10 x 10 ^ 9 / л без периферических бластов, промиелоцитов или миелоцитов и нормализацией костного мозга (< 5% бластов в нормоцеллюлярном или гиперцеллюлярном костном мозге) в течение 4+ недель.
PV: CR=нормализация гемоглобина/гематокрита без необходимости кровопусканий, исчезновение всех признаков/симптомов заболевания.
ГЭК: ПР = исчезновение эозинофилии (
|
через 2 мес терапии, до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От оценки ответа (первая оценка после 2-месячной терапии) до прогрессирования заболевания или смерти или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, до 12 лет и 5 мес.
|
Время от ответа до прогрессирования заболевания, измеряющее продолжительность ответа у тех участников, которые ответили.
|
От оценки ответа (первая оценка после 2-месячной терапии) до прогрессирования заболевания или смерти или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, до 12 лет и 5 мес.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала терапии до смерти или прогрессирования заболевания, оцененный до 12 лет и 5 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
От начала терапии до смерти или прогрессирования заболевания, оцененный до 12 лет и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Гиперчувствительность
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоцитарные нарушения
- Новообразования соединительной ткани
- Эозинофилия
- Иммунные комплексные заболевания
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Синдром
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миеломоноцитарный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Гиперэозинофильный синдром
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Полицитемия Вера
- Полицитемия
- Мастоцитоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- ID01-167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .