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Traitement du SHE, du PV, de la leucémie myéloïde chronique atypique (LMC) ou de la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) et de la mastocytose avec le mésylate d'imatinib

7 décembre 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Traitement du syndrome hyperéosinophile, de la polycythémie vraie, de la LMC atypique ou de la LMMC avec les gènes de fusion du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF-R) ou de la mastocytose avec le mésylate d'imatinib (STI571)

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de voir si Gleevec, connu sous le nom de mésylate d'imatinib (STI571), peut améliorer l'état de la maladie chez les patients atteints du syndrome hyperéosinophile, de la polycythémie vraie, de la LMC ou de la LMMC atypique avec les gènes de fusion PDGF-R ou de la mastocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mésylate d'imatinib est un composé chimique qui bloque une protéine responsable d'une certaine forme de leucémie. Cependant, le mésylate d'imatinib bloque également d'autres protéines importantes qui peuvent être responsables d'autres maladies du sang telles que les troubles myéloprolifératifs.

Les patients de cette étude prendront 4 comprimés de mésylate d'imatinib par voie orale chaque jour. Les patients atteints de SHE prendront 1 comprimé par jour pour commencer, et pourront prendre jusqu'à 4 comprimés par jour en fonction de la réponse. Le mésylate d'imatinib doit être pris chaque matin au petit-déjeuner avec un grand verre d'eau. Des flacons contenant les comprimés seront remis au patient tous les mois. Les fournitures non utilisées doivent être retournées à la fin de l'étude. Les patients prenant de l'hydroxyurée par voie orale pour contrôler leur numération globulaire peuvent le poursuivre pendant le premier mois de traitement par le mésylate d'imatinib, mais doivent arrêter de le prendre à partir de ce moment-là.

Après avoir terminé 2 mois de traitement, la réponse au mésylate d'imatinib sera évaluée. Si la réponse est bonne, le traitement par mésylate d'imatinib seul sera poursuivi. Si la réponse n'est pas bonne, la dose de mésylate d'imatinib sera augmentée à 8 comprimés par jour (4 le matin et 4 le soir) ou pourra être diminuée à 3 comprimés par jour. Cela dépendra de la façon dont le médicament est toléré. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à un an, ou aussi longtemps qu'il est jugé préférable de contrôler la leucémie.

Les patients seront invités à consulter leur médecin pour un examen physique et des signes vitaux. La fréquence des visites chez le médecin varie en fonction de la condition physique.

Des tests sanguins (environ 2 cuillères à café) seront effectués une fois par an. Les échantillons de sang seront utilisés pour des tests de laboratoire de routine. Un prélèvement de moelle osseuse sera également effectué pour vérifier et mesurer les cellules liées à la maladie au bout de 3 à 4 mois, puis tous les 3 à 6 mois la première année. Si l'échantillon de moelle osseuse initial ne montre pas de maladie, des moelles osseuses répétées ne seront pas effectuées.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le mésylate d'imatinib a été approuvé dans la LMC pour les patients dont la maladie n'a pas répondu à l'interféron. Cependant, il s'agit d'une étude expérimentale chez des patients atteints de maladies myéloprolifératives. La FDA a autorisé l'utilisation du mésylate d'imatinib dans la recherche. Au total, 145 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir 1 des tumeurs malignes hématopoïétiques suivantes : syndrome hyperéosinophile (HES), polycythémie vraie (PV), LMC ou LMMC atypique avec gènes de fusion PDGF-R, mastocytose, bilirubine sérique inférieure à 2 mg %, créatinine sérique inférieure à 2 mg % sauf si l'anomalie est considérée comme due à une hémopathie maligne par l'investigateur, indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, espérance de vie > 12 semaines,
  2. continué d'en haut. Les participants doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude, conformément aux politiques de l'hôpital, les femmes en âge de grossesse doivent pratiquer le contrôle des naissances. Les femmes et les hommes doivent continuer le contrôle des naissances pendant toute la durée de l'essai et au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Inclusion des femmes et des minorités : conformément à la politique des NIH, les femmes et les membres des minorités seront inclus au fur et à mesure qu'ils sont référés dans les populations concernées.
  3. continué d'en haut. Il n'y a pas d'exclusion de femmes ou de minorités en fonction des objectifs de l'étude, classe de la New York Heart Association (NYHA)

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib
Mésylate d'imatinib 400 mg par voie orale par jour, et chez les patients atteints de SHE, commencer par le mésylate d'imatinib 100 mg par voie orale par jour.
Médicament: Mésylate d'imatinib (Gleevec)
Mésylate d'imatinib 400 mg par voie orale par jour, et chez les patients atteints de SHE, commencer par le mésylate d'imatinib 100 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Gleevec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse complète (RC)
Délai: après 2 mois de traitement, jusqu'à 1 an.
Leucémie myéloïde aiguë (LMA), syndromes myélodysplasiques (SMD) : CR = normalisation du sang périphérique et de la moelle osseuse avec 5 % ou moins de blastes ; moelle normo ou hypercellulaire; Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,0 x 10^9/L, et numération plaquettaire >100 x 10^9/L ; ou CR moelle=Comme par CR mais numération plaquettaire < 100 x 10^9/L. Métaplasie myéloïde agnogénique (MMA) et LMMC : CR = Absence de signes/symptômes de la maladie ; Numération leucocytaire entre 1 et 10 x 10^9/L sans blastes périphériques, promyélocytes ou myélocytes et normalisation de la moelle osseuse (< 5 % de blastes dans la moelle normocellulaire ou hypercellulaire) pendant plus de 4 semaines. PV : RC = normalisation de l'hémoglobine/hématocrite sans besoin de phlébotomies, disparition de tous les signes/symptômes de la maladie. HES : RC=disparition de l'éosinophilie (
après 2 mois de traitement, jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: De l'évaluation de la réponse (première évaluation après 2 mois de traitement) à la progression de la maladie ou au décès ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 12 ans et 5 mois
Temps écoulé entre la réponse et la progression de la maladie, mesurant la durée de la réponse chez les participants qui ont répondu.
De l'évaluation de la réponse (première évaluation après 2 mois de traitement) à la progression de la maladie ou au décès ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité, jusqu'à 12 ans et 5 mois
La survie globale
Délai: Du début du traitement au décès ou à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 12 ans et 5 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement au décès ou à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 12 ans et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2002

Première publication (Estimation)

5 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID01-167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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