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Therapie von HES, PV, atypischer chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) und Mastozytose mit Imatinib-Mesylat

7. Dezember 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Therapie des hypereosinophilen Syndroms, Polycythaemia Vera, atypischer CML oder CMML mit PDGF-R-Fusionsgenen (Platelet Derived Growth Factor) oder Mastozytose mit Imatinib-Mesylat (STI571)

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Gleevec, bekannt als Imatinibmesylat (STI571), den Krankheitszustand bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom, Polycythaemia vera, atypischer CML oder CMML mit PDGF-R-Fusionsgenen oder Mastozytose verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Imatinibmesylat ist eine chemische Verbindung, die ein Protein blockiert, das für eine bestimmte Form von Leukämie verantwortlich ist. Imatinibmesylat blockiert jedoch auch andere wichtige Proteine, die möglicherweise für andere Blutkrankheiten wie myeloproliferative Erkrankungen verantwortlich sind.

Patienten in dieser Studie nehmen täglich 4 Tabletten Imatinibmesylat oral ein. Patienten mit HES nehmen zu Beginn 1 Tablette täglich ein und können je nach Ansprechen bis zu 4 Tabletten täglich erhöhen. Imatinibmesylat sollte jeden Morgen zum Frühstück mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden. Flaschen mit den Tabletten werden dem Patienten jeden Monat gegeben. Unbenutzte Verbrauchsmaterialien müssen am Ende der Studie zurückgegeben werden. Patienten, die oralen Hydroxyharnstoff zur Kontrolle ihres Blutbildes einnehmen, können dies während des ersten Monats der Behandlung mit Imatinibmesylat fortsetzen, müssen es dann aber absetzen.

Nach Abschluss der 2-monatigen Therapie wird das Ansprechen auf Imatinibmesylat beurteilt. Bei gutem Ansprechen wird die Behandlung mit Imatinibmesylat allein fortgesetzt. Wenn das Ansprechen nicht gut ist, wird die Dosis von Imatinibmesylat auf 8 Tabletten täglich (4 morgens und 4 abends) erhöht oder kann auf 3 Tabletten täglich verringert werden. Dies hängt davon ab, wie das Medikament vertragen wird. Die Behandlung kann bis zu einem Jahr oder so lange fortgesetzt werden, wie es zur Kontrolle der Leukämie als am besten erachtet wird.

Die Patienten werden gebeten, ihren Arzt für eine körperliche Untersuchung und Vitalzeichen aufzusuchen. Die Häufigkeit der Arztbesuche variiert je nach körperlicher Verfassung.

Blutuntersuchungen (ca. 2 Teelöffel) werden einmal jährlich durchgeführt. Die Blutproben werden für routinemäßige Labortests verwendet. Nach 3 - 4 Monaten, dann alle 3 - 6 Monate im ersten Jahr, wird auch eine Knochenmarkprobe entnommen, um krankheitsrelevante Zellen zu überprüfen und zu messen. Wenn die anfängliche Knochenmarkprobe keine Krankheit zeigt, werden keine wiederholten Knochenmarkproben entnommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Imatinibmesylat wurde bei CML für Patienten zugelassen, deren Erkrankung nicht auf Interferon angesprochen hat. Dies ist jedoch eine Untersuchungsstudie bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen. Die FDA hat die Verwendung von Imatinibmesylat in der Forschung genehmigt. An dieser Studie werden insgesamt 145 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen 1 der folgenden hämatopoetischen Malignome haben: Hypereosinophiles Syndrom (HES), Polycythaemia vera (PV), atypische CML oder CMML mit PDGF-R-Fusionsgenen, Mastozytose, Serum-Bilirubin unter 2 mg %, Serum-Kreatinin unter 2 mg % es sei denn, die Anomalie wird vom Prüfarzt aufgrund einer hämatologischen Malignität in Betracht gezogen, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, Lebenserwartung > 12 Wochen,
  2. Fortsetzung von oben. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind. Gemäß den Richtlinien des Krankenhauses müssen Frauen mit Schwangerschaftspotenzial Empfängnisverhütung praktizieren. Frauen und Männer müssen die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortsetzen. Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Gemäß der NIH-Richtlinie werden Frauen und Angehörige von Minderheiten so aufgenommen, wie sie in die relevanten Bevölkerungsgruppen aufgenommen werden.
  3. Fortsetzung von oben. Es gibt keine Ausschlüsse von Frauen oder Minderheiten basierend auf den Studienzielen, Klasse der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib
Imatinibmesylat 400 mg p.o. täglich und bei HES-Patienten mit Imatinibmesylat 100 mg p.o. täglich beginnen.
Arzneimittel: Imatinibmesylat (Gleevec)
Imatinibmesylat 400 mg p.o. täglich und bei HES-Patienten mit Imatinibmesylat 100 mg p.o. täglich beginnen
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR)
Zeitfenster: nach 2 Monaten Therapie bis zu 1 Jahr.
Akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastische Syndrome (MDS): CR = Normalisierung von peripherem Blut und Knochenmark mit 5 % oder weniger Blasten; normo- oder hyperzelluläres Knochenmark; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,0 x 10^9/l, & Thrombozytenzahl >100 x 10^9/l; oder CR Knochenmark=Wie bei CR, aber Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L. Agnogene myeloische Metaplasie (AMM) & CMML: CR = Fehlen von Krankheitsanzeichen/-symptomen; Weißes Blutbild zwischen 1 und 10 x 10^9/L ohne periphere Blasten, Promyelozyten oder Myelozyten und Normalisierung des Knochenmarks (< 5 % Blasten im normozellulären oder hyperzellulären Knochenmark) für mehr als 4 Wochen. PV: CR=Normalisierung von Hämoglobin/Hämatokrit ohne Notwendigkeit von Phlebotomien, Verschwinden aller Anzeichen/Symptome einer Krankheit. HES: CR=Verschwinden der Eosinophilie (
nach 2 Monaten Therapie bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Bewertung des Ansprechens (erste Bewertung nach 2 Monaten Therapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Jahre und 5 Monate
Zeit von der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Messung der Dauer der Reaktion bei den Teilnehmern, die reagiert haben.
Von der Bewertung des Ansprechens (erste Bewertung nach 2 Monaten Therapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 12 Jahre und 5 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 12 Jahre und 5 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Therapie bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 12 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID01-167

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