Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HES:n, PV:n, epätyypillisen kroonisen myelosyyttisen leukemian (CML) tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) ja mastosytoosin hoito imatinibmesylaatilla

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Hypereosinofiilisen oireyhtymän, Polycythemia Veran, Epätyypillisen KML:n tai CMML:n hoito verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF-R) fuusiogeeneillä tai mastosytoosin hoito imatinibmesylaatilla (STI571)

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Gleevec, joka tunnetaan nimellä imatinibmesylaatti (STI571), parantaa sairauden tilaa potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä, polycythemia vera, epätyypillinen KML tai CMML PDGF-R-fuusiogeeneillä tai mastosytoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imatinibimesylaatti on kemiallinen yhdiste, joka estää proteiinin, joka on vastuussa tietyntyyppisestä leukemiasta. Imatinibimesylaatti estää kuitenkin myös muita tärkeitä proteiineja, jotka voivat olla vastuussa muista verisairauksista, kuten myeloproliferatiivisista häiriöistä.

Tämän tutkimuksen potilaat ottavat 4 tablettia imatinibimesylaattia suun kautta joka päivä. HES-potilaat ottavat aluksi 1 tabletin päivässä ja voivat nousta jopa 4 tablettiin päivässä vasteesta riippuen. Imatinib mesylaatti tulee ottaa joka aamu aamiaisella suuren vesilasillisen kera. Potilaalle annetaan joka kuukausi tabletteja sisältävät pullot. Käyttämättömät tarvikkeet tulee palauttaa tutkimuksen päätyttyä. Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavaa hydroksiureaa verenkuvansa säätelemiseksi, voivat jatkaa sitä imatinibimesylaattihoidon ensimmäisen kuukauden ajan, mutta sen ottaminen on lopetettava siitä lähtien.

Kahden kuukauden hoidon jälkeen vaste imatinibimesylaatille arvioidaan. Jos vaste on hyvä, hoitoa pelkällä imatinibimesylaatilla jatketaan. Jos vaste ei ole hyvä, imatinibimesylaatin annosta nostetaan 8 tablettiin vuorokaudessa (4 tablettiin aamulla ja 4 illalla) tai sitä voidaan pienentää 3 tablettiin vuorokaudessa. Tämä perustuu siihen, kuinka lääkettä siedetään. Hoitoa voidaan jatkaa enintään vuoden ajan tai niin kauan kuin sen katsotaan olevan paras hallita leukemiaa.

Potilaita pyydetään vierailemaan lääkärin kanssa fyysistä tarkastusta ja elintoimintoja varten. Lääkärikäyntien tiheys vaihtelee fyysisen kunnon mukaan.

Verikokeet (noin 2 teelusikallista) tehdään kerran vuodessa. Verinäytteitä käytetään rutiininomaisiin laboratoriotutkimuksiin. Luuydinnäyte otetaan myös sairauteen liittyvien solujen tarkistamiseksi ja mittaamiseksi 3-4 kuukauden kuluttua, sen jälkeen 3-6 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna. Jos alkuperäinen luuydinnäyte ei osoita sairautta, toistuvia luuytimiä ei tehdä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Imatinibimesylaatti on hyväksytty KML:ssä potilaille, joiden sairaus ei ole reagoinut interferoniin. Tämä on kuitenkin tutkimustutkimus potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia sairauksia. FDA on hyväksynyt imatinibimesylaatin käytön tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 145 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava yksi seuraavista hematopoieettisista pahanlaatuisista kasvaimista: Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES), polysytemia vera (PV), epätyypillinen CML tai CMML, jossa on PDGF-R-fuusiogeenejä, mastosytoosi, seerumin bilirubiini alle 2 mg%, seerumin kreatiniini alle 2 mg%. ellei tutkija katso, että poikkeavuus johtuu hematologisesta pahanlaatuisuudesta, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3, elinajanodote > 12 viikkoa,
  2. jatkui ylhäältä. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus osoittaen, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta. Sairaalan politiikan mukaisesti raskaana olevien naisten on harjoitettava ehkäisyä. Naisten ja miesten on jatkettava ehkäisyä kokeen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naisten ja vähemmistöjen sisällyttäminen: NIH:n politiikan mukaisesti naiset ja vähemmistöjen jäsenet otetaan mukaan asiaankuuluviin väestöryhmiin.
  3. jatkui ylhäältä. Naisia ​​tai vähemmistöjä ei ole suljettu pois tutkimuksen tavoitteiden perusteella, New York Heart Associationin (NYHA) luokka

Poissulkemiskriteerit:

Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi
Imatinibimesylaatti 400 mg suun kautta päivittäin, ja HES-potilailla aloitetaan imatinibimesylaatti 100 mg suun kautta päivittäin.
Lääke: Imatinib Mesylaatti (Gleevec)
Imatinibmesylaatti 400 mg suun kautta päivittäin, ja HES-potilailla aloitetaan imatinibmesylaatti 100 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen, enintään 1 vuosi.
Akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastiset oireyhtymät (MDS): CR = perifeerisen veren ja luuytimen normalisointi, 5 % tai vähemmän blasteja; normo- tai hypersellulaarinen luuydin; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä >100 x 10^9/l; tai CR luuydin = CR:n mukaan, mutta verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l. Agnogeeninen myeloidinen metaplasia (AMM) & CMML: CR = Taudin merkkien/oireiden puuttuminen; Valkoinen verenkuva 1-10 x 10^9/l ilman ääreisblasteja, promyelosyyttejä tai myelosyyttejä ja luuytimen normalisoituminen (< 5 % blasteja normosellulaarisessa tai hypersellulaarisessa ytimessä) 4+ viikon ajan. PV: CR = hemoglobiinin/hematokriitin normalisoituminen ilman flebotomioiden tarvetta, kaikki sairauden merkit/oireet katoavat. HES: CR = eosinofilian katoaminen (
2 kuukauden hoidon jälkeen, enintään 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnista (ensimmäinen arviointi 2 kuukauden hoidon jälkeen) taudin etenemiseen tai kuolemaan tai taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 12 vuotta ja 5 kuukautta
Aika vasteesta taudin etenemiseen, mittaamalla vasteen kestoa niillä osallistujilla, jotka vastasivat.
Vasteen arvioinnista (ensimmäinen arviointi 2 kuukauden hoidon jälkeen) taudin etenemiseen tai kuolemaan tai taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 12 vuotta ja 5 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, arvioituna enintään 12 vuotta ja 5 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, arvioituna enintään 12 vuotta ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID01-167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti (Gleevec)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa