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Terapia di HES, PV, leucemia mielocitica cronica atipica (LMC) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e mastocitosi con imatinib mesilato

7 dicembre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia della sindrome ipereosinofila, policitemia vera, LMC atipica o CMML con geni di fusione del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF-R) o mastocitosi con imatinib mesilato (STI571)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è vedere se Gleevec, noto come imatinib mesilato (STI571), può migliorare la condizione della malattia in pazienti con sindrome ipereosinofila, policitemia vera, LMC atipico o CMML con geni di fusione PDGF-R o mastocitosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imatinib mesilato è un composto chimico che blocca una proteina responsabile di una certa forma di leucemia. Tuttavia, imatinib mesilato blocca anche altre importanti proteine ​​che possono essere responsabili di altre malattie del sangue come i disturbi mieloproliferativi.

I pazienti in questo studio assumeranno 4 compresse di imatinib mesilato per via orale ogni giorno. I pazienti con HES prenderanno 1 compressa al giorno per iniziare e possono arrivare fino a 4 compresse al giorno a seconda della risposta. Imatinib mesilato deve essere assunto ogni mattina a colazione con un abbondante bicchiere d'acqua. I flaconi contenenti le compresse saranno dati al paziente ogni mese. Le forniture non utilizzate devono essere restituite al termine dello studio. I pazienti che assumono idrossiurea orale per controllare la conta ematica possono continuare il trattamento durante il primo mese di trattamento con imatinib mesilato, ma da quel momento in poi devono interrompere l'assunzione.

Dopo aver completato 2 mesi di terapia, verrà valutata la risposta a imatinib mesilato. Se la risposta è buona, il trattamento con imatinib mesilato da solo continuerà. Se la risposta non è buona, la dose di imatinib mesilato sarà aumentata a 8 compresse al giorno (4 al mattino e 4 alla sera) o potrà essere ridotta a 3 compresse al giorno. Questo sarà basato su come il farmaco è tollerato. Il trattamento può essere continuato fino a un anno o fino a quando si ritiene che sia meglio controllare la leucemia.

Ai pazienti verrà chiesto di visitare il proprio medico per un esame fisico e segni vitali. La frequenza delle visite mediche varia a seconda delle condizioni fisiche.

Gli esami del sangue (circa 2 cucchiaini) verranno eseguiti una volta all'anno. I campioni di sangue verranno utilizzati per i test di laboratorio di routine. Verrà inoltre prelevato un campione di midollo osseo per controllare e misurare le cellule correlate alla malattia dopo 3 - 4 mesi, poi ogni 3-6 mesi nel primo anno. Se il campione di midollo osseo iniziale non mostra la malattia, i midolli ossei ripetuti non verranno eseguiti.

Questo è uno studio investigativo. Imatinib mesilato è stato approvato nella LMC per i pazienti la cui malattia non ha risposto all'interferone. Tuttavia, questo è uno studio sperimentale in pazienti con malattie mieloproliferative. La FDA ha autorizzato l'uso di imatinib mesilato nella ricerca. Un totale di 145 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere 1 delle seguenti neoplasie ematopoietiche: sindrome ipereosinofila (HES), policitemia vera (PV), LMC atipica o CMML con geni di fusione PDGF-R, mastocitosi, bilirubina sierica inferiore a 2 mg%, creatinina sierica inferiore a 2 mg% a meno che l'anomalia non sia considerata dovuta a neoplasia ematologica dallo sperimentatore, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, aspettativa di vita > 12 settimane,
  2. continuato dall'alto. I partecipanti devono firmare il consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale dello studio, in linea con le politiche dell'ospedale, le donne in età fertile devono praticare il controllo delle nascite. Donne e uomini devono continuare il controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione e almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inclusione di donne e minoranze: secondo la politica NIH, le donne e i membri delle minoranze saranno inclusi come indicato nelle popolazioni pertinenti.
  3. continuato dall'alto. Non sono previste esclusioni di donne o minoranze in base agli obiettivi dello studio, classe della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib
Imatinib mesilato 400 mg per via orale al giorno e nei pazienti HES iniziare con imatinib mesilato 100 mg per via orale al giorno.
Droga: Imatinib mesilato (Gleevec)
Imatinib mesilato 400 mg per via orale al giorno e nei pazienti HES iniziare con imatinib mesilato 100 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di terapia, fino a 1 anno.
Leucemia mieloide acuta (AML), Sindromi mielodisplastiche (MDS): CR=Normalizzazione sangue periferico e midollo osseo con 5% o meno di blasti; midollo normo o ipercellulare; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,0 x 10^9/L e conta piastrinica >100 x 10^9/L; o CR midollare=Come per CR ma conta piastrinica < 100 x 10^9/L. Metaplasia mieloide agnogenica (AMM) e CMML: CR=Assenza di segni/sintomi di malattia; Conta dei globuli bianchi compresa tra 1 e 10 x 10^9/L senza blasti periferici, promielociti o mielociti e normalizzazione del midollo osseo (<5% di blasti nel midollo normocellulare o ipercellulare) per 4+ settimane. PV: CR=normalizzazione di emoglobina/ematocrito senza necessità di flebotomie, scomparsa di tutti i segni/sintomi di malattia. HES: CR=scomparsa dell'eosinofilia (
dopo 2 mesi di terapia, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla valutazione della risposta (prima valutazione dopo 2 mesi di terapia) alla progressione della malattia o alla morte o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 12 anni e 5 mesi
Tempo dalla risposta alla progressione della malattia, misurando la durata della risposta nei partecipanti che hanno risposto.
Dalla valutazione della risposta (prima valutazione dopo 2 mesi di terapia) alla progressione della malattia o alla morte o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 12 anni e 5 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla morte o alla progressione della malattia, valutata fino a 12 anni e 5 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio della terapia alla morte o alla progressione della malattia, valutata fino a 12 anni e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID01-167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

Prove cliniche su Imatinib mesilato (Gleevec)

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