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Terapia de HES, PV, Leucemia Mielocítica Crônica Atípica (LMC) ou Leucemia Mielomonocítica Crônica (LMMC) e Mastocitose com Mesilato de Imatinibe

7 de dezembro de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia da Síndrome Hipereosinofílica, Policitemia Vera, LMC Atípica ou LMCMC com Genes de Fusão de Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF-R) ou Mastocitose com Mesilato de Imatinibe (STI571)

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é verificar se o Gleevec, conhecido como mesilato de imatinibe (STI571), pode melhorar a condição da doença em pacientes com síndrome hipereosinofílica, policitemia vera, LMC atípica ou LMMC com genes de fusão PDGF-R ou mastocitose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mesilato de imatinibe é um composto químico que bloqueia uma proteína responsável por uma certa forma de leucemia. No entanto, o mesilato de imatinibe também bloqueia outras proteínas importantes que podem ser responsáveis ​​por outras doenças do sangue, como distúrbios mieloproliferativos.

Os pacientes neste estudo tomarão 4 comprimidos de mesilato de imatinibe por via oral todos os dias. Pacientes com HES tomarão 1 comprimido por dia para começar e podem ir até 4 comprimidos por dia, dependendo da resposta. O mesilato de imatinibe deve ser tomado todas as manhãs no café da manhã com um copo grande de água. Frascos contendo os comprimidos serão entregues ao paciente todos os meses. Suprimentos não utilizados devem ser devolvidos no final do estudo. Os pacientes que tomam hidroxiureia oral para controlar suas contagens sanguíneas podem continuar durante o primeiro mês de tratamento com mesilato de imatinibe, mas devem parar de tomá-lo a partir de então.

Após completar 2 meses de terapia, será avaliada a resposta ao mesilato de imatinibe. Se a resposta for boa, o tratamento apenas com mesilato de imatinibe será continuado. Se a resposta não for boa, a dose de mesilato de imatinibe será aumentada para 8 comprimidos ao dia (4 pela manhã e 4 à noite) ou poderá ser reduzida para 3 comprimidos ao dia. Isso será baseado em como o medicamento é tolerado. O tratamento pode ser continuado por até um ano, ou enquanto for considerado o melhor para controlar a leucemia.

Os pacientes serão convidados a visitar seu médico para um exame físico e sinais vitais. A frequência das visitas ao médico varia de acordo com a condição física.

Exames de sangue (cerca de 2 colheres de chá) serão feitos uma vez por ano. As amostras de sangue serão usadas para exames laboratoriais de rotina. Uma amostra de medula óssea também será coletada para verificar e medir as células relacionadas à doença após 3 a 4 meses, depois a cada 3 a 6 meses no primeiro ano. Se a amostra inicial de medula óssea não apresentar doença, não serão feitas repetições de medula óssea.

Este é um estudo investigativo. O mesilato de imatinibe foi aprovado na LMC para pacientes cuja doença não respondeu ao interferon. No entanto, este é um estudo investigacional em pacientes com doenças mieloproliferativas. A FDA autorizou o uso do mesilato de imatinibe em pesquisas. Um total de 145 pacientes participará deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter 1 das seguintes malignidades hematopoiéticas: síndrome hipereosinofílica (HES), policitemia vera (PV), LMC atípica ou CMML com genes de fusão PDGF-R, mastocitose, bilirrubina sérica inferior a 2 mg%, creatinina sérica inferior a 2 mg% a menos que a anormalidade seja considerada devido a malignidade hematológica pelo investigador, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, expectativa de vida > 12 semanas,
  2. continuou de cima. Os participantes devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo, de acordo com as políticas do hospital, as mulheres com possibilidade de gravidez devem praticar controle de natalidade. Mulheres e homens devem continuar o controle de natalidade durante o estudo e pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Inclusão de mulheres e minorias: De acordo com a política do NIH, mulheres e membros de minorias serão incluídos conforme forem encaminhados nas populações relevantes.
  3. continuou de cima. Não há exclusões de mulheres ou minorias com base nos objetivos do estudo, Classe da New York Heart Association (NYHA)

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imatinibe
Mesilato de imatinibe 400 mg por via oral diariamente, e em pacientes com SHE comece com mesilato de imatinibe 100 mg por via oral diariamente.
Medicamento: Mesilato de Imatinibe (Gleevec)
Mesilato de imatinibe 400 mg por via oral diariamente, e em pacientes com SHE comece com mesilato de imatinibe 100 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Gleevec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta completa (CR)
Prazo: após 2 meses de terapia, até 1 ano.
Leucemia mieloide aguda (LMA), Síndromes mielodisplásicas (SMD): CR=Normalização sangue periférico e medula óssea com 5% ou menos de blastos; medula normo ou hipercelular; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,0 x 10^9/L, & contagem de plaquetas >100 x 10^9/L; ou CR medula=Conforme CR, mas contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L. Metaplasia mieloide agnogênica (AMM) & CMML: CR=Ausência de sinais/sintomas da doença; Contagem de leucócitos entre 1 a 10 x 10^9/L sem blastos periféricos, promielócitos ou mielócitos e normalização da medula óssea (< 5% de blastos na medula normocelular ou hipercelular) por mais de 4 semanas. PV: CR=normalização da hemoglobina/hematócrito sem necessidade de flebotomias, desaparecimento de todos os sinais/sintomas da doença. HES: CR=desaparecimento da eosinofilia (
após 2 meses de terapia, até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Desde a avaliação da resposta (primeira avaliação após 2 meses de terapia) até a progressão da doença ou morte ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro, até 12 anos e 5 meses
Tempo desde a resposta até a progressão da doença, medindo a duração da resposta nos participantes que responderam.
Desde a avaliação da resposta (primeira avaliação após 2 meses de terapia) até a progressão da doença ou morte ou até a progressão da doença, o que ocorrer primeiro, até 12 anos e 5 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início da terapia até o óbito ou progressão da doença, avaliados até 12 anos e 5 meses
Sobrevida global definida como o tempo desde o registro até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Desde o início da terapia até o óbito ou progressão da doença, avaliados até 12 anos e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID01-167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Mesilato de Imatinibe (Gleevec)

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