- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00038675
Terapia de HES, PV, leucemia mielocítica crónica atípica (CML) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y mastocitosis con mesilato de imatinib
Terapia del síndrome hipereosinofílico, policitemia vera, LMC atípica o LMC con genes de fusión del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF-R) o mastocitosis con mesilato de imatinib (STI571)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mesilato de imatinib es un compuesto químico que bloquea una proteína responsable de cierta forma de leucemia. Sin embargo, el mesilato de imatinib también bloquea otras proteínas importantes que pueden ser responsables de otras enfermedades de la sangre, como los trastornos mieloproliferativos.
Los pacientes de este estudio tomarán 4 tabletas de mesilato de imatinib por vía oral todos los días. Los pacientes con HES tomarán 1 tableta al día para comenzar y pueden aumentar hasta 4 tabletas al día según la respuesta. El mesilato de imatinib debe tomarse todas las mañanas en el desayuno con un vaso grande de agua. Los frascos que contienen las tabletas se le darán al paciente cada mes. Los suministros no utilizados deben devolverse al final del estudio. Los pacientes que toman hidroxiurea oral para controlar sus hemogramas, pueden continuarla durante el primer mes de tratamiento con mesilato de imatinib, pero deben dejar de tomarla a partir de ese momento.
Después de completar 2 meses de terapia, se evaluará la respuesta al mesilato de imatinib. Si la respuesta es buena, se continuará el tratamiento con mesilato de imatinib solo. Si la respuesta no es buena, la dosis de mesilato de imatinib se aumentará a 8 tabletas diarias (4 por la mañana y 4 por la noche) o se puede disminuir a 3 tabletas diarias. Esto se basará en cómo se tolere el fármaco. El tratamiento puede continuarse hasta por un año, o mientras se considere mejor para controlar la leucemia.
Se les pedirá a los pacientes que visiten a su médico para un examen físico y signos vitales. La frecuencia de las visitas al médico variará dependiendo de la condición física.
Se realizarán análisis de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) una vez al año. Las muestras de sangre se utilizarán para pruebas de laboratorio de rutina. También se tomará una muestra de médula ósea para verificar y medir las células relacionadas con la enfermedad después de 3 a 4 meses, luego cada 3 a 6 meses durante el primer año. Si la muestra inicial de médula ósea no muestra enfermedad, no se realizarán muestras repetidas de médula ósea.
Este es un estudio de investigación. El mesilato de imatinib ha sido aprobado en CML para pacientes cuya enfermedad no ha respondido al interferón. Sin embargo, este es un estudio de investigación en pacientes con enfermedades mieloproliferativas. La FDA ha autorizado el uso de mesilato de imatinib en investigación. Un total de 145 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 1 de las siguientes neoplasias malignas hematopoyéticas: síndrome hipereosinofílico (HES), policitemia vera (PV), LMC atípica o LMMC con genes de fusión PDGF-R, mastocitosis, bilirrubina sérica inferior a 2 mg %, creatinina sérica inferior a 2 mg % a menos que el investigador considere que la anomalía se debe a una neoplasia maligna hematológica, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, esperanza de vida > 12 semanas,
- continuó desde arriba. Los participantes deben firmar un consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio, de acuerdo con las políticas del hospital, las mujeres con potencial de embarazo deben practicar el control de la natalidad. Las mujeres y los hombres deben continuar con el control de la natalidad durante el ensayo y al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Inclusión de mujeres y minorías: según la política de los NIH, las mujeres y los miembros de las minorías se incluirán en la medida en que se los mencione en las poblaciones relevantes.
- continuó desde arriba. No hay exclusiones de mujeres o minorías en función de los objetivos del estudio, Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imatinib
Mesilato de imatinib 400 mg por vía oral al día, y en pacientes con HES comenzar con mesilato de imatinib 100 mg por vía oral al día.
|
Mesilato de imatinib 400 mg por vía oral al día, y en pacientes con HES comenzar con mesilato de imatinib 100 mg por vía oral al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: después de 2 meses de terapia, hasta 1 año.
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Leucemia mieloide aguda (AML), Síndromes mielodisplásicos (MDS): CR = Normalización de sangre periférica y médula ósea con 5% o menos de blastos; médula normo o hipercelular; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,0 x 10^9/L, y recuento de plaquetas >100 x 10^9/L; o CR medular=Según CR pero recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L.
Metaplasia mieloide agnogénica (AMM) y CMML: CR = Ausencia de signos/síntomas de enfermedad; Recuento de glóbulos blancos entre 1 y 10 x 10^9/L sin blastos periféricos, promielocitos o mielocitos y normalización de la médula ósea (< 5 % de blastos en la médula normocelular o hipercelular) durante más de 4 semanas.
PV: RC=normalización de hemoglobina/hematocrito sin necesidad de flebotomías, desaparición de todos los signos/síntomas de enfermedad.
HES: RC=desaparición de la eosinofilia (
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después de 2 meses de terapia, hasta 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la evaluación de la respuesta (primera evaluación después de 2 meses de tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 12 años y 5 meses
|
Tiempo desde la respuesta hasta la progresión de la enfermedad, midiendo la duración de la respuesta en aquellos participantes que respondieron.
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Desde la evaluación de la respuesta (primera evaluación después de 2 meses de tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, hasta 12 años y 5 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta la muerte o progresión de la enfermedad, evaluado hasta 12 años y 5 meses
|
Supervivencia global definida como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio de la terapia hasta la muerte o progresión de la enfermedad, evaluado hasta 12 años y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síndrome
- Leucemia
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- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Síndrome hipereosinofílico
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Policitemia vera
- Policitemia
- Mastocitosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- ID01-167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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