Léčba HES, PV, atypické chronické myelocytární leukémie (CML) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML) a mastocytózy imatinib mesylátem
Terapie hypereozinofilního syndromu, polycythemia vera, atypické CML nebo CMML s fúzními geny pro růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF-R) nebo mastocytóza s imatinib mesylátem (STI571)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imatinib mesylát je chemická sloučenina, která blokuje protein, který je zodpovědný za určitou formu leukémie. Imatinib mesylát však blokuje také další důležité proteiny, které mohou být zodpovědné za jiná krevní onemocnění, jako jsou myeloproliferativní poruchy.
Pacienti v této studii budou každý den užívat 4 tablety imatinib mesylátu ústy. Pacienti s HES budou zpočátku užívat 1 tabletu denně a mohou přejít až na 4 tablety denně v závislosti na reakci. Imatinib mesylát se má užívat každé ráno při snídani s velkou sklenicí vody. Lahvičky obsahující tablety budou pacientovi podávány každý měsíc. Nepoužité zásoby musí být na konci studie vráceny. Pacienti užívající perorální hydroxymočovinu ke kontrole krevního obrazu v ní mohou pokračovat během prvního měsíce léčby imatinib mesylátem, ale od té doby ji musí přestat užívat.
Po dokončení 2měsíční terapie bude vyhodnocena odpověď na imatinib mesylát. Pokud je odpověď dobrá, léčba samotným imatinib mesylátem bude pokračovat. Pokud odpověď není dobrá, dávka imatinib mesylátu se zvýší na 8 tablet denně (4 ráno a 4 večer) nebo může být snížena na 3 tablety denně. To bude založeno na tom, jak je lék tolerován. Léčba může pokračovat až po dobu jednoho roku nebo tak dlouho, dokud je považováno za nejlepší pro kontrolu leukémie.
Pacienti budou požádáni, aby navštívili svého lékaře za účelem fyzického vyšetření a vitálních funkcí. Frekvence návštěv lékaře se bude lišit v závislosti na fyzické kondici.
Krevní testy (asi 2 čajové lžičky) se budou provádět jednou ročně. Vzorky krve budou použity pro rutinní laboratorní testy. Bude také odebrán vzorek kostní dřeně pro kontrolu a měření buněk souvisejících s onemocněním po 3 - 4 měsících, poté každých 3-6 měsíců v prvním roce. Pokud počáteční vzorek kostní dřeně nevykazuje onemocnění, opakované odběry kostní dřeně nebudou provedeny.
Toto je výzkumná studie. Imatinib mesylát byl schválen u CML u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na interferon. Jedná se však o výzkumnou studii u pacientů s myeloproliferativními onemocněními. FDA povolila použití imatinib mesylátu ve výzkumu. Této studie se zúčastní celkem 145 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít 1 z následujících hematopoetických malignit: Hypereozinofilní syndrom (HES), Polycythemia vera (PV), Atypická CML nebo CMML s fúzními geny PDGF-R, Mastocytóza, Sérový bilirubin nižší než 2 mg%, Sérový kreatinin nižší než 2 mg% pokud zkoušející neposoudí abnormalitu v důsledku hematologické malignity, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, očekávaná délka života > 12 týdnů,
- pokračování shora. Účastnice musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomy vyšetřovací povahy studie, v souladu se zásadami nemocnice musí ženy v těhotenství používat antikoncepci. Ženy a muži musí pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Začlenění žen a menšin: Podle politiky NIH budou ženy a příslušnice menšin zahrnuty tak, jak jsou uváděny v příslušných populacích.
- pokračování shora. Neexistují žádná vyloučení žen nebo menšin na základě cílů studie, třídy New York Heart Association (NYHA).
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imatinib
Imatinib mesylát 400 mg perorálně denně a u pacientů s HES začínají s imatinib mesylátem 100 mg perorálně denně.
|
Imatinib mesylát 400 mg perorálně denně a u pacientů s HES začínají s imatinib mesylátem 100 mg perorálně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: po 2 měsících terapie až 1 rok.
|
Akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastické syndromy (MDS): CR = normalizace periferní krve a kostní dřeně s 5 % nebo méně blasty; normo- nebo hypercelulární dřeň; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 10^9/l a počet krevních destiček >100 x 10^9/l; nebo CR dřeň = jako u CR, ale počet krevních destiček < 100 x 10^9/l.
Agnogenní myeloidní metaplazie (AMM) & CMML: CR = nepřítomnost známek/symptomů onemocnění; Počet bílých krvinek mezi 1 až 10 x 10^9/l bez periferních blastů, promyelocytů nebo myelocytů a normalizace kostní dřeně (< 5 % blastů v normocelulární nebo hypercelulární dřeni) po dobu 4 a více týdnů.
PV: CR=normalizace hemoglobinu/hematokritu bez nutnosti flebotomií, vymizení všech známek/symptomů onemocnění.
HES: CR = vymizení eozinofilie (
|
po 2 měsících terapie až 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od hodnocení odpovědi (první hodnocení po 2měsíční léčbě) po progresi onemocnění nebo smrt nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až 12 let a 5 měsíců
|
Doba od reakce k progresi onemocnění, měření délky reakce u těch účastníků, kteří reagovali.
|
Od hodnocení odpovědi (první hodnocení po 2měsíční léčbě) po progresi onemocnění nebo smrt nebo do progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až 12 let a 5 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí nebo progrese onemocnění, hodnoceno do 12 let a 5 měsíců
|
Celkové přežití definované jako doba od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení léčby do úmrtí nebo progrese onemocnění, hodnoceno do 12 let a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Přecitlivělost
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Novotvary, pojivová tkáň
- Eozinofilie
- Imunitní komplexní onemocnění
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Syndrom
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myelomonocytární, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Hypereozinofilní syndrom
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
- Mastocytóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- ID01-167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .