- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00038675
Imatinib Mesylate로 HES, PV, 비정형 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 비만 세포증 치료
과호산구성 증후군, 진성적혈구증가증, 비정형 CML 또는 혈소판 유래 성장 인자(PDGF-R) 융합 유전자를 사용한 CMML 또는 이마티닙 메실레이트(STI571)를 사용한 비만세포증의 치료
연구 개요
상세 설명
Imatinib mesylate는 특정 형태의 백혈병을 일으키는 단백질을 차단하는 화합물입니다. 그러나 imatinib mesylate는 또한 골수증식성 장애와 같은 다른 혈액 질환의 원인이 될 수 있는 다른 중요한 단백질을 차단합니다.
이 연구의 환자는 매일 입으로 imatinib mesylate 4정을 복용합니다. HES 환자는 시작하기 위해 매일 1정을 복용하고 반응에 따라 매일 최대 4정을 섭취할 수 있습니다. Imatinib mesylate는 매일 아침 아침 식사 때 큰 물 한잔과 함께 복용해야 합니다. 정제가 들어있는 병은 매달 환자에게 제공됩니다. 사용하지 않은 물품은 연구 종료 시 반납해야 합니다. 혈구 수를 조절하기 위해 경구 수산화요소를 복용하는 환자는 imatinib mesylate 치료 첫 달 동안 계속할 수 있지만 그 이후에는 복용을 중단해야 합니다.
치료 2개월 후, imatinib mesylate에 대한 반응을 평가합니다. 반응이 좋으면 imatinib mesylate 단독 치료를 지속한다. 반응이 좋지 않으면 imatinib mesylate의 용량을 매일 8정(아침 4정, 저녁 4정)으로 늘리거나 1일 3정으로 줄일 수 있습니다. 이는 약물의 내약성에 따라 결정됩니다. 치료는 최대 1년 동안 또는 백혈병을 조절하는 것이 최선이라고 판단되는 기간 동안 계속될 수 있습니다.
환자는 신체 검사 및 활력 징후를 위해 의사를 방문하도록 요청받을 것입니다. 의사 방문 빈도는 신체 상태에 따라 다릅니다.
혈액 검사(약 2티스푼)는 매년 1회 시행됩니다. 혈액 샘플은 일상적인 실험실 테스트에 사용됩니다. 골수 검체도 채취해 3~4개월 후, 첫해에는 3~6개월마다 질병 관련 세포를 확인하고 측정한다. 초기 골수 검체에서 질병이 나타나지 않으면 반복적인 골수 채취는 수행되지 않습니다.
이것은 조사 연구입니다. Imatinib mesylate는 질병이 인터페론에 반응하지 않는 환자를 위해 CML에서 승인되었습니다. 그러나 이것은 골수 증식성 질환 환자를 대상으로 한 조사 연구입니다. FDA는 연구에서 imatinib mesylate의 사용을 승인했습니다. 총 145명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여자는 다음 중 하나의 조혈 악성 종양이 있어야 합니다: 과호산구성 증후군(HES), 진성적혈구증가증(PV), 비정형 CML 또는 PDGF-R 융합 유전자가 있는 CMML, 비만 세포증, 혈청 빌리루빈 2mg% 미만, 혈청 크레아티닌 2mg% 미만 조사자가 혈액학적 악성종양으로 인한 이상을 고려하지 않는 한, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 3, 기대 수명 > 12주,
- 위에서 계속되었습니다. 참가자는 병원의 정책에 따라 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 피임법을 시행해야 합니다. 여성과 남성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 여성 및 소수자 포함: NIH 정책에 따라 여성 및 소수자 구성원은 관련 모집단에 포함됩니다.
- 위에서 계속되었습니다. 연구 목적, New York Heart Association(NYHA) 클래스에 따라 여성이나 소수자에 대한 배제는 없습니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙
매일 이마티닙 메실레이트 400mg 경구 투여, HES 환자의 경우 매일 이마티닙 메실레이트 100mg 경구 투여로 시작합니다.
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매일 이마티닙 메실레이트 400mg 경구 투여, HES 환자의 경우 매일 이마티닙 메실레이트 100mg 경구 투여로 시작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답이 있는 참가자 수(CR)
기간: 2개월 치료 후 최대 1년.
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급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS): CR=모세포가 5% 이하인 말초 혈액 및 골수 정상화; 정상 또는 과세포 골수; 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 10^9/L, & 혈소판 수 >100 x 10^9/L; 또는 CR 골수 = CR에 따름 그러나 혈소판 수 < 100 x 10^9/L.
Agnogenic myeloid metaplasia (AMM) & CMML: CR = 질병의 징후/증상의 부재; 4주 이상 동안 말초 모세포, 전골수구 또는 골수 세포 및 골수의 정상화(정상 세포 또는 과세포 골수에서 < 5% 모세포)가 없는 1~10 x 10^9/L의 백혈구 수.
PV: CR = 정맥 절개가 필요 없는 헤모글로빈/헤마토크릿의 정상화, 질병의 모든 징후/증상 소실.
HES: CR=호산구증가증의 소실(
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2개월 치료 후 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 반응 평가(2개월 요법 후 첫 번째 평가)부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 12년 5개월
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반응에서 질병 진행까지의 시간, 반응한 참가자의 반응 길이 측정.
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반응 평가(2개월 요법 후 첫 번째 평가)부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 12년 5개월
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 최대 12년 5개월까지 평가
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전체 생존 기간은 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 최대 12년 5개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ID01-167
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