Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af HES, PV, atypisk kronisk myelocytisk leukæmi (CML) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og mastocytose med imatinibmesylat

7. december 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Terapi af hypereosinofilt syndrom, polycytæmi vera, atypisk CML eller CMML med blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF-R) fusionsgener eller mastocytose med imatinibmesylat (STI571)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se, om Gleevec, kendt som imatinibmesylat (STI571), kan forbedre sygdomstilstanden hos patienter med hypereosinofilt syndrom, polycytæmi vera, atypisk CML eller CMML med PDGF-R-fusionsgener eller mastocytose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imatinibmesylat er en kemisk forbindelse, der blokerer et protein, der er ansvarlig for en bestemt form for leukæmi. Imidlertid blokerer imatinibmesylat også andre vigtige proteiner, der kan være ansvarlige for andre blodsygdomme såsom myeloproliferative lidelser.

Patienter i denne undersøgelse vil tage 4 tabletter imatinibmesylat gennem munden hver dag. Patienter med HES vil tage 1 tablet dagligt for at begynde, og kan gå op til 4 tabletter dagligt afhængigt af respons. Imatinibmesylat bør tages hver morgen ved morgenmaden med et stort glas vand. Flasker indeholdende tabletterne vil blive givet til patienten hver måned. Ubrugte forsyninger skal returneres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienter, der tager oralt hydroxyurinstof for at kontrollere deres blodtal, kan fortsætte det i den første måned af imatinibmesylatbehandling, men skal stoppe med at tage det fra da af.

Efter afslutning af 2 måneders behandling vil respons på imatinibmesylat blive evalueret. Hvis responsen er god, fortsættes behandling med imatinibmesylat alene. Hvis responsen ikke er god, øges dosis af imatinibmesylat til 8 tabletter dagligt (4 om morgenen og 4 om aftenen) eller kan reduceres til 3 tabletter dagligt. Dette vil være baseret på, hvordan stoffet tolereres. Behandlingen kan fortsættes i op til et år, eller så længe det vurderes bedst at kontrollere leukæmien.

Patienter vil blive bedt om at besøge deres læge for en fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hyppigheden af ​​lægebesøg vil variere afhængigt af den fysiske tilstand.

Blodprøver (ca. 2 teskefulde) vil blive taget en gang om året. Blodprøverne vil blive brugt til rutinemæssige laboratorieprøver. Der vil også blive taget en knoglemarvsprøve for at kontrollere og måle celler relateret til sygdommen efter 3 - 4 måneder, derefter hver 3.-6. måned i det første år. Hvis den indledende knoglemarvsprøve ikke viser sygdom, vil gentagne knoglemarv ikke blive udført.

Dette er en undersøgelse. Imatinibmesylat er blevet godkendt til CML til patienter, hvis sygdom ikke har reageret på interferon. Dette er dog en undersøgelse af patienter med myeloproliferative sygdomme. FDA har godkendt brugen af ​​imatinibmesylat i forskning. I alt 145 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have 1 af følgende hæmatopoietiske maligniteter: Hypereosinofilt syndrom (HES), Polycythemia vera (PV), Atypisk CML eller CMML med PDGF-R-fusionsgener, Mastocytose, Serumbilirubin mindre end 2 mg%, serumkreatinin mindre end 2 mg% medmindre abnormitet anses på grund af hæmatologisk malignitet af investigator, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3, forventet levetid > 12 uger,
  2. fortsatte ovenfra. Deltagerne skal underskrive informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter, i overensstemmelse med hospitalets politikker skal kvinder med potentiel graviditet praktisere prævention. Kvinder og mænd skal fortsætte præventionen under forsøgets varighed og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Inklusion af kvinder og minoriteter: I henhold til NIH's politik vil kvinder og medlemmer af minoriteter blive inkluderet, når de henvises til de relevante befolkningsgrupper.
  3. fortsatte ovenfra. Der er ingen udelukkelser af kvinder eller minoriteter baseret på studiets mål, New York Heart Association (NYHA) klasse

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib
Imatinibmesylat 400 mg oralt dagligt, og hos HES-patienter starter med imatinibmesylat 100 mg oralt dagligt.
Medicin: Imatinib Mesylate (Gleevec)
Imatinibmesylat 400 mg oralt dagligt, og hos HES-patienter starter med imatinibmesylat 100 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et komplet svar (CR)
Tidsramme: efter 2 måneders behandling, op til 1 år.
Akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastiske syndromer (MDS): CR=Normalisering af perifert blod og knoglemarv med 5 % eller mindre blaster; normo- eller hypercellulær marv; Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 10^9/L, & blodpladetal >100 x 10^9/L; eller CR-marv=I henhold til CR, men blodpladetal < 100 x 10^9/L. Agnogen myeloid metaplasi (AMM) & CMML: CR=Fravær af tegn/symptomer på sygdom; Hvidt blodtal mellem 1 og 10 x 10^9/L uden perifere blaster, promyelocytter eller myelocytter og normalisering af knoglemarv (< 5 % blaster i normocellulær eller hypercellulær marv) i 4+ uger. PV: CR=normalisering af hæmoglobin/hæmatokrit uden behov for flebotomier, forsvinden alle tegn/symptomer på sygdom. HES: CR = forsvinden af ​​eosinofili (
efter 2 måneders behandling, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra responsevaluering (første evaluering efter 2 måneders behandling) til sygdomsprogression eller død eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 år og 5 måneder
Tid fra respons til sygdomsprogression, måling af længden af ​​responsen hos de deltagere, der reagerede.
Fra responsevaluering (første evaluering efter 2 måneders behandling) til sygdomsprogression eller død eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, op til 12 år og 5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sygdomsprogression, vurderet op til 12 år og 5 måneder
Samlet overlevelse defineret som tid fra registrering til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Fra behandlingsstart til død eller sygdomsprogression, vurderet op til 12 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2002

Først opslået (Skøn)

5. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID01-167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner