Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia HES, PV, atypowej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) i mastocytozy mesylanem imatinibu

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia zespołu hipereozynofilowego, czerwienicy prawdziwej, atypowej CML lub CMML genami fuzyjnymi płytkowego czynnika wzrostu (PDGF-R) lub mastocytozy mesylanem imatinibu (STI571)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Gleevec, znany jako mesylan imatynibu (STI571), może poprawić stan chorobowy u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym, czerwienicą prawdziwą, atypową CML lub CMML z genami fuzyjnymi PDGF-R lub mastocytozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mesylan imatinibu jest związkiem chemicznym, który blokuje białko odpowiedzialne za pewną postać białaczki. Jednak mesylan imatynibu blokuje również inne ważne białka, które mogą być odpowiedzialne za inne choroby krwi, takie jak zaburzenia mieloproliferacyjne.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą codziennie przyjmować doustnie 4 tabletki mesylanu imatynibu. Pacjenci z HES będą przyjmować 1 tabletkę dziennie na początek i mogą zwiększyć do 4 tabletek dziennie, w zależności od odpowiedzi. Mesylan imatinibu należy przyjmować każdego ranka podczas śniadania, popijając dużą szklanką wody. Butelki zawierające tabletki będą podawane pacjentowi co miesiąc. Niewykorzystane materiały należy zwrócić po zakończeniu badania. Pacjenci przyjmujący doustnie hydroksymocznik w celu kontrolowania morfologii krwi mogą kontynuować leczenie mesylanem imatynibu przez pierwszy miesiąc, ale od tego momentu muszą zaprzestać jego przyjmowania.

Po zakończeniu 2-miesięcznej terapii zostanie oceniona odpowiedź na mesylan imatynibu. Jeśli odpowiedź jest dobra, leczenie samym mesylanem imatynibu będzie kontynuowane. Jeśli odpowiedź nie jest dobra, dawka mesylanu imatynibu zostanie zwiększona do 8 tabletek dziennie (4 rano i 4 wieczorem) lub może zostać zmniejszona do 3 tabletek dziennie. Będzie to zależeć od tego, jak lek jest tolerowany. Leczenie można kontynuować przez okres do jednego roku lub tak długo, jak uzna się, że jest to najlepsze do kontrolowania białaczki.

Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę u lekarza w celu wykonania badania fizykalnego i oceny parametrów życiowych. Częstotliwość wizyt lekarskich będzie różna w zależności od kondycji fizycznej.

Badania krwi (około 2 łyżeczki) będą wykonywane raz w roku. Próbki krwi zostaną wykorzystane do rutynowych badań laboratoryjnych. Próbka szpiku kostnego zostanie również pobrana w celu sprawdzenia i zmierzenia komórek związanych z chorobą po 3-4 miesiącach, a następnie co 3-6 miesięcy w pierwszym roku. Jeśli początkowa próbka szpiku kostnego nie wykaże choroby, powtórzenie szpiku kostnego nie zostanie wykonane.

To jest badanie eksperymentalne. Mesylan imatynibu został zatwierdzony w leczeniu CML u pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na interferon. Jest to jednak badanie eksperymentalne u pacjentów z chorobami mieloproliferacyjnymi. FDA zezwoliła na stosowanie mesylanu imatynibu w badaniach. W badaniu weźmie udział łącznie 145 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć 1 z następujących nowotworów układu krwiotwórczego: zespół hipereozynofilowy (HES), czerwienica prawdziwa (PV), atypowa CML lub CMML z genami fuzyjnymi PDGF-R, mastocytoza, stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2 mg%, stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 mg%. chyba że badacz uzna nieprawidłowość za nowotwór hematologiczny, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, oczekiwana długość życia > 12 tyg.,
  2. ciąg dalszy z góry. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką szpitala, kobiety w ciąży muszą stosować antykoncepcję. Kobiety i mężczyźni muszą kontynuować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Włączenie kobiet i mniejszości: Zgodnie z polityką NIH, kobiety i członkowie mniejszości zostaną uwzględnieni, tak jak są określani w odpowiednich populacjach.
  3. ciąg dalszy z góry. Nie ma wykluczeń kobiet ani mniejszości w oparciu o cele badania, klasa New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Imatinib mesylate 400 mg doustnie dziennie, a u pacjentów z HES rozpocząć od imatynibu mesylanowego 100 mg doustnie dziennie.
Lek: Mesylan imatynibu (Gleevec)
Imatinib mesylate 400 mg doustnie dziennie, a u pacjentów z HES rozpocząć od imatynibu mesylanowego 100 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach terapii do 1 roku.
Ostra białaczka szpikowa (AML), zespoły mielodysplastyczne (MDS): CR=normalizacja krwi obwodowej i szpiku kostnego z 5% lub mniej blastów; szpik normo- lub hiperkomórkowy; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 x 10^9/l, a liczba płytek krwi >100 x 10^9/l; lub CR szpik = Jak w CR, ale liczba płytek krwi < 100 x 10^9/L. Agnogenna metaplazja szpikowa (AMM) i CMML: CR = brak oznak/objawów choroby; Liczba białych krwinek od 1 do 10 x 10^9/l bez obwodowych blastów, promielocytów lub mielocytów i normalizacja szpiku kostnego (< 5% blastów w szpiku normokomórkowym lub hiperkomórkowym) przez ponad 4 tygodnie. PV: CR = normalizacja hemoglobiny/hematokrytu bez konieczności puszczania krwi, zanik wszystkich oznak/objawów choroby. HES: CR=zanik eozynofilii (
po 2 miesiącach terapii do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od oceny odpowiedzi (pierwsza ocena po 2 miesiącach leczenia) do progresji choroby lub zgonu lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat i 5 miesięcy
Czas od odpowiedzi do progresji choroby, mierzący długość odpowiedzi u tych uczestników, którzy odpowiedzieli.
Od oceny odpowiedzi (pierwsza ocena po 2 miesiącach leczenia) do progresji choroby lub zgonu lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 lat i 5 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do zgonu lub progresji choroby oceniany do 12 lat i 5 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia terapii do zgonu lub progresji choroby oceniany do 12 lat i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Cortes, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu (Gleevec)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj