再発または転移性腎がん、非小細胞肺がん、乳がん患者の治療におけるインターロイキン 4 PE38KDEL 細胞毒素の静脈内投与
2013年7月17日 更新者：Neurocrine Biosciences
IL-4 受容体を過剰発現することが知られている再発または無反応の固形腫瘍患者を対象とした NBI-3001 の非盲検複数回用量逐次用量漸増研究
理論的根拠：インターロイキン 4 PE38KDEL 細胞毒素は、癌を殺す物質を固形腫瘍細胞に直接送達できる可能性があります。
目的: 以前の治療に反応しなかった再発または転移性腎がん、非小細胞肺がん、乳がん患者の治療におけるインターロイキン 4 PE38KDEL サイトトキシンの静脈内投与の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- インターロイキン 4 受容体を過剰発現する再発性または無反応の転移性腎細胞がん、非小細胞肺がん、または乳がん患者におけるインターロイキン 4 PE38KDEL サイトトキシンの最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこの薬物の毒性効果の持続期間と強度を含め、定性的および定量的な毒性効果を決定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の薬物動態学的挙動を決定します。
- この薬で治療された患者の抗体反応（ある場合）を確認します。
- これらの患者におけるこの薬剤の抗腫瘍活性を予備的な方法で決定します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。
患者は、1～5日目に1日1回、インターロイキン-4 PE38KDEL細胞毒素（NBI-3001）を10分間かけてIV投与される。 疾患の進行、許容できない毒性、または中和抗体の検出がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでNBI-3001の用量を漸増させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。
予測される獲得数: この研究では最大 36 人の患者が獲得されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-5907
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 標準手術、放射線療法、化学療法、または免疫療法で以前に治療されたことがある、または現在利用可能な治療選択肢が存在しない再発または無反応の転移性腎細胞がん、非小細胞肺がん、または乳がんが組織学的に確認された患者
- インターロイキン 4 受容体の過剰発現を確認
- 測定可能な疾患（CTスキャンで10 mmを超える病変）または
- 評価可能な疾患
- 過去または同時の臨床的に重大な脳転移がない
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 男性か女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命：
- 12週間以上
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- トランスアミナーゼはULNの1.5倍以下
- アルブミン 2.5 g/dL 以上
- B型肝炎表面抗原陰性
- C型肝炎抗体陰性
- 肝疾患（肝炎やアルコール性肝疾患など）を患っていないこと、または同時に肝疾患を患っていないこと
腎臓:
- クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
心臓血管:
- 手術を参照
- 心電図は正常
- MUGA スキャン正常
- うっ血性心不全はない
- 治療が必要な不整脈はない
- 心筋梗塞はない
- 冠動脈疾患の臨床的証拠がない（負荷試験または血管造影による心臓の評価および適切な冠動脈機能の証拠がない限り）
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究前、研究中、および研究後少なくとも3か月間、効果的な避妊をしなければなりません
- 研究を妨げたり、制御できない基礎疾患を併発していないこと
- 活動性感染症は存在しない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を参照
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
手術：
- 病気の特徴を参照
- 冠状動脈疾患に対する前回の手術または血管形成術から少なくとも1年以上
他の：
- 以前の実験薬から少なくとも28日が経過し、回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Henry Pan, MD, PhD、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月17日
最終確認日
2003年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-3001-ST-0101
- CDR0000069228 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- UARIZ-HSC-01196
- UCLA-0108085
- NCI-V02-1692
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