Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní cytotoxin interleukin-4 PE38KDEL při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem ledvin, nemalobuněčným karcinomem plic nebo karcinomem prsu

17. července 2013 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Otevřená studie NBI-3001 s opakovanými dávkami a sekvenčním zvyšováním dávek u pacientů s recidivujícími nebo nereagujícími solidními nádory, o nichž je známo, že nadměrně exprimují receptory IL-4

Odůvodnění: Cytotoxin Interleukin-4 PE38KDEL může být schopen dopravit látky zabíjející rakovinu přímo do buněk solidního nádoru.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti intravenózního cytotoxinu interleukinu-4 PE38KDEL při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo metastatický karcinom ledvin, nemalobuněčný karcinom plic nebo karcinom prsu, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku cytotoxinu interleukinu-4 PE38KDEL u pacientů s recidivujícími nebo nereagujícími metastatickými ledvinovými buňkami, nemalobuněčným karcinomem plic nebo karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje receptory interleukinu-4.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku, včetně trvání a intenzity těchto toxických účinků, u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetické chování tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete protilátkovou odpověď (pokud existuje) u pacientů léčených tímto lékem.
  • Předběžným způsobem určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají interleukin-4 PE38KDEL cytotoxin (NBI-3001) IV po dobu 10 minut jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo detekce neutralizačních protilátek.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky NBI-3001, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-5907
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo nereagující metastatický karcinom ledviny, nemalobuněčný karcinom plic nebo karcinom prsu, který byl dříve léčen standardním chirurgickým zákrokem, radioterapií, chemoterapií nebo imunoterapií nebo pro který v současné době neexistují žádné dostupné možnosti léčby
  • Potvrzená nadměrná exprese receptorů interleukinu-4
  • Měřitelné onemocnění (léze větší než 10 mm podle CT vyšetření) NEBO
  • Hodnotitelná nemoc
  • Žádné předchozí nebo souběžné klinicky významné mozkové metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Více než 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy ne větší než 1,5násobek ULN
  • Albumin alespoň 2,5 g/dl
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C negativní
  • Žádné předchozí nebo souběžné onemocnění jater (např. hepatitida nebo alkoholické onemocnění jater)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Viz Chirurgie
  • Elektrokardiogram normální
  • MUGA skenování normální
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná srdeční arytmie nevyžadující léčbu
  • Žádný infarkt myokardu
  • Žádný klinický důkaz onemocnění koronárních tepen (pokud není provedeno vyšetření srdce a důkaz adekvátní koronární funkce zátěžovým testem nebo angiografií)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci po dobu 4 týdnů před, během a alespoň 3 měsíce po studii
  • Žádný souběžný základní zdravotní stav, který by bránil studiu nebo nemohl být kontrolován
  • Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 rok od předchozí operace nebo angioplastiky pro onemocnění koronárních tepen

Jiný:

  • Nejméně 28 dní od předchozích experimentálních léků a zotavil se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-3001-ST-0101
  • CDR0000069228 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UARIZ-HSC-01196
  • UCLA-0108085
  • NCI-V02-1692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit