Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение цитотоксина интерлейкина-4 PE38KDEL при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком почки, немелкоклеточным раком легкого или раком молочной железы

17 июля 2013 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Открытое многодозовое исследование с последовательным повышением дозы NBI-3001 у пациентов с рецидивирующими или невосприимчивыми солидными опухолями, о которых известно, что они сверхэкспрессируют рецепторы IL-4.

ОБОСНОВАНИЕ: Цитотоксин интерлейкин-4 PE38KDEL может доставлять вещества, убивающие рак, непосредственно в солидные опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности внутривенного введения цитотоксина интерлейкина-4 PE38KDEL при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком почки, немелкоклеточным раком легкого или раком молочной железы, которые не ответили на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу цитотоксина интерлейкина-4 PE38KDEL у пациентов с рецидивирующим или невосприимчивым метастатическим почечно-клеточным раком, немелкоклеточным раком легкого или раком молочной железы, который сверхэкспрессирует рецепторы интерлейкина-4.
  • Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата, включая продолжительность и интенсивность этих токсических эффектов у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетическое поведение этого препарата у этих пациентов.
  • Определите ответ антител (если таковой имеется) у пациентов, получавших этот препарат.
  • Предварительно определить противоопухолевую активность этого препарата у этих больных.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают цитотоксин интерлейкин-4 PE38KDEL (NBI-3001) внутривенно в течение 10 минут один раз в день в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или обнаружении нейтрализующих антител.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы NBI-3001 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-5907
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или невосприимчивый метастатический почечно-клеточный рак, немелкоклеточный рак легкого или рак молочной железы, который ранее лечился стандартной хирургией, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией или для которого в настоящее время не существует доступных вариантов лечения.
  • Подтвержденная сверхэкспрессия рецепторов интерлейкина-4
  • Поддающееся измерению заболевание (поражения более 10 мм по данным компьютерной томографии) ИЛИ
  • Оцениваемое заболевание
  • Отсутствие предшествующих или одновременных клинически значимых метастазов в головной мозг

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Трансаминазы не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Альбумин не менее 2,5 г/дл
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Антитела к гепатиту С отрицательные
  • Отсутствие предшествующего или сопутствующего заболевания печени (например, гепатита или алкогольной болезни печени)

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • См. Хирургия
  • Электрокардиограмма в норме
  • MUGA скан нормальный
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие сердечной аритмии, требующей лечения
  • Нет инфаркта миокарда
  • Отсутствие клинических признаков ишемической болезни сердца (за исключением случаев оценки состояния сердца и подтверждения адекватной функции коронарных артерий с помощью нагрузочного теста или ангиографии)

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 4 недель до, во время и не менее 3 месяцев после исследования.
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследования или не поддающихся контролю
  • Нет активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 1 года после предшествующей операции или ангиопластики по поводу ишемической болезни сердца

Другой:

  • Не менее 28 дней с момента приема экспериментальных препаратов и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Учебный стул: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-3001-ST-0101
  • CDR0000069228 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • UARIZ-HSC-01196
  • UCLA-0108085
  • NCI-V02-1692

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться