Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen interleukiini-4 PE38KDEL sytotoksiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

NBI-3001:n avoin, usean annoksen peräkkäinen annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on toistuvia tai reagoimattomia kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään yliekspressoivan IL-4-reseptoreita

PERUSTELUT: Interleukiini-4 PE38KDEL sytotoksiini saattaa pystyä kuljettamaan syöpää tappavia aineita suoraan kiinteisiin kasvainsoluihin.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen interleukiini-4 PE38KDEL -sytotoksiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä interleukiini-4 PE38KDEL -sytotoksiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuva tai reagoimaton, metastaattinen munuaissolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä, joka yli-ilmentää interleukiini-4-reseptoreita.
  • Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset, mukaan lukien näiden toksisten vaikutusten kesto ja voimakkuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen käyttäytyminen näillä potilailla.
  • Määritä vasta-ainevaste (jos sellainen on) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat interleukiini-4 PE38KDEL sytotoksiinia (NBI-3001) IV 10 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai neutraloivia vasta-aineita ei havaita.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia NBI-3001:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-5907
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai vasteeton, metastaattinen munuaissolu-, ei-pienisoluinen keuhko- tai rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu tavallisella leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai immuunihoidolla tai jolle ei ole tällä hetkellä saatavilla hoitovaihtoehtoja
  • Vahvistettu interleukiini-4-reseptorien yli-ilmentyminen
  • Mitattavissa oleva sairaus (leesiot yli 10 mm TT-skannauksella) TAI
  • Arvioitava sairaus
  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​kliinisesti merkittäviä aivometastaaseja

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Transaminaasit eivät yli 1,5 kertaa ULN
  • Albumiinia vähintään 2,5 g/dl
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista maksasairautta (esim. hepatiitti tai alkoholiperäinen maksasairaus)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Katso leikkaus
  • Elektrokardiogrammi normaali
  • MUGA skannaus normaali
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei hoitoa vaativaa sydämen rytmihäiriötä
  • Ei sydäninfarktia
  • Ei kliinistä näyttöä sepelvaltimotaudista (ellei ole olemassa sydänarviointia ja todisteita riittävästä sepelvaltimotoiminnasta stressitestillä tai angiografialla)

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen
  • Ei samanaikaista taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimuksen tai jota ei voida hallita
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 vuosi aiemmasta sepelvaltimotaudin leikkauksesta tai angioplastiasta

Muuta:

  • Vähintään 28 päivää aiemmista kokeellisista lääkkeistä ja toipumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-3001-ST-0101
  • CDR0000069228 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UARIZ-HSC-01196
  • UCLA-0108085
  • NCI-V02-1692

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa