- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00039052
Suonensisäinen interleukiini-4 PE38KDEL sytotoksiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä
NBI-3001:n avoin, usean annoksen peräkkäinen annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on toistuvia tai reagoimattomia kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään yliekspressoivan IL-4-reseptoreita
PERUSTELUT: Interleukiini-4 PE38KDEL sytotoksiini saattaa pystyä kuljettamaan syöpää tappavia aineita suoraan kiinteisiin kasvainsoluihin.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen interleukiini-4 PE38KDEL -sytotoksiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munuaissyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä interleukiini-4 PE38KDEL -sytotoksiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuva tai reagoimaton, metastaattinen munuaissolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä, joka yli-ilmentää interleukiini-4-reseptoreita.
- Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset, mukaan lukien näiden toksisten vaikutusten kesto ja voimakkuus näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen käyttäytyminen näillä potilailla.
- Määritä vasta-ainevaste (jos sellainen on) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä alustavasti tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat interleukiini-4 PE38KDEL sytotoksiinia (NBI-3001) IV 10 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai neutraloivia vasta-aineita ei havaita.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia NBI-3001:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 36 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-5907
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai vasteeton, metastaattinen munuaissolu-, ei-pienisoluinen keuhko- tai rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu tavallisella leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai immuunihoidolla tai jolle ei ole tällä hetkellä saatavilla hoitovaihtoehtoja
- Vahvistettu interleukiini-4-reseptorien yli-ilmentyminen
- Mitattavissa oleva sairaus (leesiot yli 10 mm TT-skannauksella) TAI
- Arvioitava sairaus
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia kliinisesti merkittäviä aivometastaaseja
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Mies vai nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Yli 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit eivät yli 1,5 kertaa ULN
- Albumiinia vähintään 2,5 g/dl
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista maksasairautta (esim. hepatiitti tai alkoholiperäinen maksasairaus)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- Katso leikkaus
- Elektrokardiogrammi normaali
- MUGA skannaus normaali
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei hoitoa vaativaa sydämen rytmihäiriötä
- Ei sydäninfarktia
- Ei kliinistä näyttöä sepelvaltimotaudista (ellei ole olemassa sydänarviointia ja todisteita riittävästä sepelvaltimotoiminnasta stressitestillä tai angiografialla)
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen
- Ei samanaikaista taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimuksen tai jota ei voida hallita
- Ei aktiivista infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 1 vuosi aiemmasta sepelvaltimotaudin leikkauksesta tai angioplastiasta
Muuta:
- Vähintään 28 päivää aiemmista kokeellisista lääkkeistä ja toipumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-4
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-3001-ST-0101
- CDR0000069228 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- UARIZ-HSC-01196
- UCLA-0108085
- NCI-V02-1692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset interleukiini-4 PE38KDEL sytotoksiini
-
Neurocrine BiosciencesValmisNBI-3001, jota seurasi leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma multiformeAivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat
-
Barrett Cancer CenterTuntematonAivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat