Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus interleukine-4 PE38KDEL Cytotoxine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of uitgezaaide nierkanker, niet-kleincellige longkanker of borstkanker

17 juli 2013 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een open-label, meervoudige dosis, sequentiële dosis-escalatiestudie van NBI-3001 bij patiënten met recidiverende of niet-reagerende solide tumoren waarvan bekend is dat ze IL-4-receptoren tot overexpressie brengen

RATIONALE: Interleukine-4 PE38KDEL-cytotoxine is mogelijk in staat om kankerdodende stoffen rechtstreeks af te leveren aan vaste tumorcellen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van intraveneus interleukine-4 PE38KDEL-cytotoxine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde nierkanker, niet-kleincellige longkanker of borstkanker die niet op eerdere behandelingen heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis interleukine-4 PE38KDEL-cytotoxine bij patiënten met recidiverende of niet-reagerende, gemetastaseerde niercel-, niet-kleincellige long- of borstkanker die interleukine-4-receptoren tot overexpressie brengt.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn, inclusief de duur en intensiteit van deze toxische effecten, bij deze patiënten.
  • Bepaal het farmacokinetische gedrag van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de antilichaamrespons (indien aanwezig) bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal vooraf de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen interleukine-4 PE38KDEL cytotoxine (NBI-3001) IV gedurende 10 minuten eenmaal daags op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of detectie van neutraliserende antilichamen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses NBI-3001 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-5907
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde recidiverende of niet-reagerende, gemetastaseerde niercel-, niet-kleincellige long- of borstkanker die eerder is behandeld met standaardchirurgie, radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie of waarvoor momenteel geen beschikbare behandelingsopties bestaan
  • Bevestigde overexpressie van interleukine-4-receptoren
  • Meetbare ziekte (laesies groter dan 10 mm met CT-scan) OF
  • Evalueerbare ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige klinisch significante hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Man of vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Albumine minimaal 2,5 g/dL
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam negatief
  • Geen eerdere of gelijktijdige leverziekte (bijv. Hepatitis of alcoholische leverziekte)

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Zie Chirurgie
  • Elektrocardiogram normaal
  • MUGA-scan normaal
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen hartritmestoornissen waarvoor behandeling nodig is
  • Geen hartinfarct
  • Geen klinisch bewijs van coronaire hartziekte (tenzij er een cardiale evaluatie is en bewijs van een adequate coronaire functie door een stresstest of angiografie)

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na het onderzoek
  • Geen gelijktijdige onderliggende medische aandoening die studie zou verhinderen of niet onder controle kan worden gehouden
  • Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 jaar sinds een eerdere operatie of angioplastiek voor coronaire hartziekte

Ander:

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-3001-ST-0101
  • CDR0000069228 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UARIZ-HSC-01196
  • UCLA-0108085
  • NCI-V02-1692

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren