Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös interleukin-4 PE38KDEL Cytotoxin vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad njurcancer, icke-småcellig lungcancer eller bröstcancer

17 juli 2013 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En öppen etikettstudie med flera doser, sekventiell dosökning av NBI-3001 hos patienter med återkommande eller ej svarande solida tumörer som är kända för att överuttrycka IL-4-receptorer

MOTIVERING: Interleukin-4 PE38KDEL cytotoxin kan kanske leverera cancerdödande ämnen direkt till solida tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av intravenöst interleukin-4 PE38KDEL cytotoxin vid behandling av patienter som har återkommande eller metastaserad njurcancer, icke-småcellig lungcancer eller bröstcancer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av interleukin-4 PE38KDEL cytotoxin hos patienter med återkommande eller ej svarande, metastaserande njurcell, icke-småcellig lung eller bröstcancer som överuttrycker interleukin-4-receptorer.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel, inklusive varaktigheten och intensiteten av dessa toxiska effekter, hos dessa patienter.
  • Bestäm det farmakokinetiska beteendet för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm antikroppssvaret (om något) hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm, på ett preliminärt sätt, antitumöraktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienter får interleukin-4 PE38KDEL cytotoxin (NBI-3001) IV under 10 minuter en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upptäckt av neutraliserande antikroppar.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av NBI-3001 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 36 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-5907
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad återkommande eller ej svarande, metastaserande njurcell, icke-småcellig lungcancer eller bröstcancer som tidigare har behandlats med standardkirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi eller för vilka det för närvarande inte finns några tillgängliga behandlingsalternativ.
  • Bekräftat överuttryck av interleukin-4-receptorer
  • Mätbar sjukdom (lesioner större än 10 mm med datortomografi) ELLER
  • Värderbar sjukdom
  • Inga tidigare eller samtidiga kliniskt signifikanta hjärnmetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Man eller kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • Transaminaser som inte är högre än 1,5 gånger ULN
  • Albumin minst 2,5 g/dL
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Hepatit C antikropp negativ
  • Ingen tidigare eller samtidig leversjukdom (t.ex. hepatit eller alkoholisk leversjukdom)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Se Kirurgi
  • Elektrokardiogram normalt
  • MUGA skanning normal
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen hjärtarytmi som kräver behandling
  • Ingen hjärtinfarkt
  • Inga kliniska bevis för kranskärlssjukdom (såvida det inte finns en hjärtutvärdering och bevis på adekvat kranskärlsfunktion genom ett stresstest eller angiografi)

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel i 4 veckor före, under och i minst 3 månader efter studien
  • Inget samtidigt underliggande medicinskt tillstånd som skulle utesluta studier eller inte kan kontrolleras
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 år sedan tidigare operation eller angioplastik för kranskärlssjukdom

Övrig:

  • Minst 28 dagar sedan tidigare experimentella läkemedel och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Utredare

  • Studiestol: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Senast verifierad

1 mars 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-3001-ST-0101
  • CDR0000069228 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • UARIZ-HSC-01196
  • UCLA-0108085
  • NCI-V02-1692

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på interleukin-4 PE38KDEL cytotoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera