Interleuchina-4 PE38KDEL per via endovenosa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ricorrente o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cellula renale metastatica, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario recidivante o non responsivo confermato istologicamente che è stato trattato in precedenza con chirurgia standard, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia o per il quale non esistono attualmente opzioni di trattamento disponibili
• Sovraespressione confermata dei recettori dell'interleuchina-4
• Malattia misurabile (lesioni superiori a 10 mm alla TC) OPPURE
• Malattia valutabile
• Nessuna metastasi cerebrale clinicamente significativa precedente o concomitante

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Maschio o femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Più di 12 settimane

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Transaminasi non superiori a 1,5 volte ULN
• Albumina almeno 2,5 g/dL
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Anticorpo anti-epatite C negativo
• Nessuna malattia epatica precedente o concomitante (ad esempio, epatite o malattia epatica alcolica)

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

• Vedi Chirurgia
• Elettrocardiogramma normale
• Scansione MUGA normale
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna aritmia cardiaca che richieda trattamento
• Nessun infarto miocardico
• Nessuna evidenza clinica di malattia coronarica (a meno che non vi sia una valutazione cardiaca e l'evidenza di un'adeguata funzione coronarica mediante stress test o angiografia)

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per 4 settimane prima, durante e per almeno 3 mesi dopo lo studio
• Nessuna condizione medica sottostante concomitante che precluderebbe lo studio o non può essere controllata
• Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 1 anno dal precedente intervento chirurgico o angioplastica per malattia coronarica

Altro:

• Almeno 28 giorni da farmaci sperimentali precedenti e recuperati