Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna cytotoksyna interleukiny-4 PE38KDEL w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem nerki, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem piersi

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Otwarte, wielodawkowe badanie sekwencyjnego zwiększania dawki NBI-3001 u pacjentów z nawracającymi lub niereagującymi guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują nadekspresję receptorów IL-4

UZASADNIENIE: Cytotoksyna interleukiny-4 PE38KDEL może dostarczać substancje zabijające raka bezpośrednio do komórek guza litego.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności dożylnej cytotoksyny interleukiny-4 PE38KDEL w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem nerki, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem piersi, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę cytotoksyny interleukiny-4 PE38KDEL u pacjentów z nawracającym lub niereagującym rakiem nerki z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub piersi z nadekspresją receptorów interleukiny-4.
  • Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku, w tym czas trwania i intensywność tych skutków toksycznych u tych pacjentów.
  • Określić zachowanie farmakokinetyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź przeciwciał (jeśli występuje) u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Należy wstępnie określić działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują cytotoksynę interleukiny-4 PE38KDEL (NBI-3001) IV przez 10 minut raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wykrycia przeciwciał neutralizujących.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki NBI-3001, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-5907
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub niereagujący rak nerki z przerzutami, niedrobnokomórkowy rak płuca lub piersi, który był wcześniej leczony standardową operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią lub dla którego obecnie nie ma dostępnych opcji leczenia
  • Potwierdzona nadekspresja receptorów interleukiny-4
  • Mierzalna choroba (zmiany większe niż 10 mm w tomografii komputerowej) LUB
  • Choroba podlegająca ocenie
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących klinicznie istotnych przerzutów do mózgu

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Ponad 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy nie większe niż 1,5-krotność GGN
  • Albumina co najmniej 2,5 g/dl
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby wątroby (np. zapalenia wątroby lub alkoholowej choroby wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Zobacz Chirurgia
  • Elektrokardiogram w normie
  • Skanowanie MUGA w normie
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak arytmii serca wymagającej leczenia
  • Brak zawału mięśnia sercowego
  • Brak klinicznych dowodów na chorobę wieńcową (chyba że istnieje ocena serca i dowód odpowiedniej czynności wieńcowej za pomocą testu wysiłkowego lub angiografii)

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po badaniu
  • Brak współistniejącego stanu chorobowego, który wykluczałby badanie lub którego nie można kontrolować
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej operacji lub angioplastyki z powodu choroby wieńcowej

Inny:

  • Co najmniej 28 dni od poprzednich leków eksperymentalnych i wyzdrowiał

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-3001-ST-0101
  • CDR0000069228 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UARIZ-HSC-01196
  • UCLA-0108085
  • NCI-V02-1692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj