Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs interleukin-4 PE38KDEL Cytotoksin i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nyrekreft, ikke-småcellet lungekreft eller brystkreft

17. juli 2013 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En åpen etikett, multippel-dose, sekvensiell dose-eskaleringsstudie av NBI-3001 hos pasienter med tilbakevendende eller ikke-responsive solide svulster som er kjent for å overuttrykke IL-4-reseptorer

RASIONAL: Interleukin-4 PE38KDEL cellegift kan være i stand til å levere kreftdrepende stoffer direkte til solide tumorceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av intravenøst ​​interleukin-4 PE38KDEL cellegift i behandling av pasienter som har tilbakevendende eller metastatisk nyrekreft, ikke-småcellet lungekreft eller brystkreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av interleukin-4 PE38KDEL cytotoksin hos pasienter med tilbakevendende eller ikke-responsive, metastatiske nyreceller, ikke-småcellet lunge eller brystkreft som overuttrykker interleukin-4-reseptorer.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette legemidlet, inkludert varigheten og intensiteten av disse toksiske effektene, hos disse pasientene.
  • Bestem den farmakokinetiske oppførselen til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem antistoffresponsen (hvis noen) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem, på en foreløpig måte, antitumoraktiviteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får interleukin-4 PE38KDEL cellegift (NBI-3001) IV over 10 minutter én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller påvisning av nøytraliserende antistoffer.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av NBI-3001 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-5907
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller ikke-responsive, metastatisk nyrecelle-, ikke-småcellet lunge- eller brystkreft som tidligere har blitt behandlet med standard kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi eller som det for øyeblikket ikke finnes tilgjengelige behandlingsalternativer for
  • Bekreftet overekspresjon av interleukin-4-reseptorer
  • Målbar sykdom (lesjoner større enn 10 mm ved CT-skanning) ELLER
  • Evaluerbar sykdom
  • Ingen tidligere eller samtidige klinisk signifikante hjernemetastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Mann eller kvinne

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Transaminaser ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Albumin minst 2,5 g/dL
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ
  • Ingen tidligere eller samtidig leversykdom (f.eks. hepatitt eller alkoholisk leversykdom)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Se Kirurgi
  • Elektrokardiogram normalt
  • MUGA skanning normal
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjertearytmi som krever behandling
  • Ingen hjerteinfarkt
  • Ingen kliniske bevis på koronarsykdom (med mindre det er en hjerteevaluering og bevis på adekvat koronarfunksjon ved en stresstest eller angiografi)

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 4 uker før, under og i minst 3 måneder etter studien
  • Ingen samtidig underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studier eller ikke kan kontrolleres
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 år siden tidligere operasjon eller angioplastikk for koronararteriesykdom

Annen:

  • Minst 28 dager siden tidligere eksperimentelle legemidler og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studiestol: Henry Pan, MD, PhD, Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-3001-ST-0101
  • CDR0000069228 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UARIZ-HSC-01196
  • UCLA-0108085
  • NCI-V02-1692

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på interleukin-4 PE38KDEL cytotoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere