前立腺がん患者の治療における生物学的療法

病気の特徴:

• 組織学的に確認された前立腺腺癌

  • アンドロゲン非依存性疾患の証拠

    • 患者は事前に一次ホルモン療法（抗アンドロゲンの有無にかかわらず睾丸摘出術または性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体療法）を受けていなければなりません

    • 以下のいずれかによる疾患の進行が実証されている：

      • PSAレベルの上昇（少なくとも5 ng/mL）があり、少なくとも1週間の間隔をおいて2回連続してベースラインから上昇している
      • 骨スキャンで少なくとも 1 つの新たな骨病変
      • 二次元的に測定可能なすべての疾患部位の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加
• CNS転移なし

患者の特徴:

年：

• 指定されていない

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-1

平均寿命：

• 少なくとも3か月

造血系:

• 指定されていない

肝臓:

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• SGPT は ULN の 1.5 倍以下
• B型肝炎表面抗原陰性
• 活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎がないこと
• 研究を妨げる他の肝機能障害はない

腎臓:

• クレアチニン 2.0 mg/dL 未満
• カルシウム 11mg/dL未満
• 研究を妨げるような腎機能障害はない
• 症状のある高カルシウム血症はない

心臓血管:

• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと

肺:

• 吸入ステロイドや気管支拡張薬を必要とする肺疾患がない

他の：

• HIV 1 または 2、またはヒト T 細胞リンパ球性ウイルス (HTLV) 1 または 2 の病歴がないこと
• 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
• 自己免疫疾患（関節リウマチや多発性硬化症など）の病歴がないこと
• 他に重大な臓器系の機能障害がないこと
• 研究を妨げるような胃腸障害、神経障害、または精神障害がないこと
• ヒト抗マウス抗体陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 成長因子、インターロイキン、インターフェロン、サイトカインを同時に使用しないこと

化学療法:

• 前立腺がんまたはその他のがんに対する化学療法または他の全身化学療法剤の投与歴がない

内分泌療法:

• 以前のアミノグルテチミドは許可されています
• 前回のフルタミド投与から少なくとも 4 週間
• 以前のビカルタミドまたはニルタミドから少なくとも 6 週間
• 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬の併用は継続する必要があります。
• コルチコステロイドまたはデキサメタゾンを併用しないこと
• 抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミド、ニルタミドなど）を併用しないでください。

放射線療法:

• 前回の局所放射線治療から少なくとも 4 週間
• 過去に放射性医薬品治療を受けていないこと（例、塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウム）
• 同時放射線治療なし

手術：

• 指定されていない

他の：

• 以前のケトコナゾールまたは PC-SPES の使用は許可される
• 以前の抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の投与から少なくとも 1 週間
• 以前の前立腺がんに対する他の全身療法（ビスホスホネート療法またはホルモン療法を除く）から少なくとも 4 週間
• 以前の治験薬または治験機器の使用から少なくとも 6 週間
• この病気に対する他の同時治療はありません
• 別の臨床試験に同時に参加しないこと
• 研究前に開始しない限り、ビスホスホネートを同時投与しない
• 免疫抑制剤の併用はありません
• 他の同時実験的治療は行わない