Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

  • Hinweise auf eine androgenunabhängige Erkrankung

    • Der Patient muss zuvor eine primäre Hormontherapie erhalten haben (z. B. Orchiektomie oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon mit oder ohne Antiandrogen).

    • Nachgewiesene Krankheitsprogression durch einen der folgenden Punkte:

      • Erhöhter PSA-Wert (mindestens 5 ng/ml), der zweimal im Abstand von mindestens einer Woche seriell vom Ausgangswert anstieg
      • Mindestens 1 neue Knochenläsion im Knochenscan
      • Mehr als 25 % Anstieg der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller zweidimensional messbaren Krankheitsherde
• Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• ECOG 0-1

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Nicht angegeben

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGPT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
• Keine aktive oder chronische Hepatitis B oder C
• Keine andere Leberfunktionsstörung, die eine Studie ausschließen würde

Nieren:

• Kreatinin unter 2,0 mg/dl
• Kalzium weniger als 11 mg/dl
• Keine Nierenfunktionsstörung, die eine Studie ausschließen würde
• Keine symptomatische Hyperkalzämie

Herz-Kreislauf:

• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Pulmonal:

• Keine Lungenerkrankung, die inhalative Steroide oder Bronchodilatatoren erfordert

Andere:

• Keine Vorgeschichte von HIV 1 oder 2 oder humanem T-Zell-lymphotrophen Virus (HTLV) 1 oder 2
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis oder Multiple Sklerose)
• Keine weiteren schwerwiegenden Funktionsstörungen des Organsystems
• Keine gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die eine Studie ausschließen würden
• Humaner Anti-Maus-Antikörper negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren, Interleukin, Interferone oder Zytokine

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Chemotherapie gegen Prostatakrebs oder andere Krebsarten

Endokrine Therapie:

• Vorheriges Aminoglutethimid erlaubt
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamid-Therapie
• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Bicalutamid oder Nilutamid
• Die gleichzeitige Einnahme von luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten sollte fortgesetzt werden
• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide oder Dexamethason
• Keine gleichzeitigen Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid oder Nilutamid)

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen lokalen Strahlentherapie
• Keine vorherige radiopharmazeutische Therapie (z. B. Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium)
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Vorheriges Ketoconazol oder PC-SPES erlaubt
• Mindestens eine Woche seit der vorherigen Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten
• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen systemischen Therapie gegen Prostatakrebs (außer Bisphosphonate oder Hormontherapie)
• Mindestens 6 Wochen seit früheren Prüfpräparaten oder -geräten
• Keine andere Begleittherapie für diese Krankheit
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Keine gleichzeitigen Bisphosphonate, es sei denn, dies wurde vor der Studie eingeleitet
• Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Therapien