Thérapie biologique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

  • Preuve d'une maladie indépendante des androgènes

    • Le patient doit avoir reçu une hormonothérapie primaire antérieure (par exemple, une orchidectomie ou un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines avec ou sans anti-androgène)

    • Progression démontrée de la maladie par l'un des éléments suivants :

      • Taux de PSA élevé (au moins 5 ng/mL) qui a augmenté en série par rapport à la ligne de base à 2 occasions à au moins 1 semaine d'intervalle
      • Au moins 1 nouvelle lésion osseuse à la scintigraphie osseuse
      • Augmentation de plus de 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de tous les sites de maladie mesurables de manière bidimensionnelle
• Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• Non spécifié

Statut de performance:

• ECOG 0-1

Espérance de vie:

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

• Non spécifié

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• SGPT pas supérieur à 1,5 fois la LSN
• Antigène de surface de l'hépatite B négatif
• Pas d'hépatite B ou C active ou chronique
• Aucun autre dysfonctionnement hépatique qui empêcherait l'étude

Rénal:

• Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
• Calcium inférieur à 11 mg/dL
• Pas de dysfonctionnement rénal qui empêcherait l'étude
• Pas d'hypercalcémie symptomatique

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Pulmonaire:

• Aucune maladie pulmonaire nécessitant des stéroïdes inhalés ou des bronchodilatateurs

Autre:

• Aucun antécédent de VIH 1 ou 2 ou de virus lymphotrophique des lymphocytes T humains (HTLV) 1 ou 2
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
• Aucun antécédent de maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde ou sclérose en plaques)
• Aucun autre dysfonctionnement majeur du système organique
• Aucun dysfonctionnement gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique qui empêcherait l'étude
• Anticorps humain anti-souris négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Pas de facteurs de croissance, d'interleukine, d'interférons ou de cytokines concomitants

Chimiothérapie:

• Aucune chimiothérapie antérieure ou autre agent de chimiothérapie systémique pour la prostate ou tout autre cancer

Thérapie endocrinienne :

• Antécédents d'aminoglutéthimide autorisés
• Au moins 4 semaines depuis le flutamide précédent
• Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide ou le nilutamide antérieur
• Les agonistes concomitants de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante doivent être poursuivis
• Pas de corticostéroïdes ou de dexaméthasone concomitants
• Aucun anti-androgène concomitant (par exemple, flutamide, bicalutamide ou nilutamide)

Radiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie locale précédente
• Aucun traitement radiopharmaceutique antérieur (par exemple, chlorure de strontium Sr 89 ou samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Antécédents kétoconazole ou PC-SPES autorisés
• Au moins 1 semaine depuis les précédents antibiotiques, antifongiques ou antiviraux
• Au moins 4 semaines depuis un autre traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate (à l'exception des bisphosphonates ou de l'hormonothérapie)
• Au moins 6 semaines depuis les médicaments ou dispositifs expérimentaux précédents
• Aucun autre traitement concomitant pour cette maladie
• Pas de participation simultanée à un autre essai clinique
• Pas de bisphosphonates concomitants à moins d'avoir été initiés avant l'étude
• Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
• Aucune autre thérapie expérimentale concurrente