Biologische therapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker
Een fase I-veiligheidsstudie van Xcellerate bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker
RATIONALE: Biologische therapieën gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van tumorcellen te stoppen. Het behandelen van de T-cellen van een persoon in het laboratorium en ze vervolgens opnieuw inbrengen, kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van T-celtherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de veiligheid van geactiveerde autologe T-cellen (Xcellerate) therapie bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker.
- Bepaal de verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
- Bepaal de effecten op bot bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te verzamelen. PBMC worden ex vivo geactiveerd en geëxpandeerd door costimulatie met anti-menselijke CD3- en antimenselijke CD28-monoklonale antilichamen covalent gehecht aan superparamagnetische microbeads (Xcellerate). Xcellerate-geactiveerde T-cellen worden opnieuw toegediend op dag 0.
Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 4 weken en daarna maandelijks gedurende 3 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
Bewijs van androgeenonafhankelijke ziekte
- Patiënt moet eerder primaire hormonale therapie hebben gekregen (bijv. orchidectomie of gonadotropine-releasing hormoonanaloog met of zonder antiandrogeen)
Aantoonbare ziekteprogressie door een van de volgende:
- Verhoogde PSA-waarde (minstens 5 ng/ml) die 2 maal is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde met een tussenpoos van minstens 1 week
- Minstens 1 nieuwe botlaesie op botscan
- Meer dan 25% toename van de som van de producten van de loodrechte diameters van alle tweedimensionaal meetbare ziekteplaatsen
- Geen CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus:
- ECOG 0-1
Levensverwachting:
- Minimaal 3 maanden
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGPT niet groter dan 1,5 keer ULN
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
- Geen actieve of chronische hepatitis B of C
- Geen andere leverdisfunctie die studie zou verhinderen
nier:
- Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
- Calcium minder dan 11 mg/dL
- Geen nierfunctiestoornis die studie zou verhinderen
- Geen symptomatische hypercalciëmie
Cardiovasculair:
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
long:
- Geen longziekte waarvoor geïnhaleerde steroïden of luchtwegverwijders nodig zijn
Ander:
- Geen voorgeschiedenis van hiv 1 of 2 of humaan T-cellymfotrofisch virus (HTLV) 1 of 2
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
- Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis of multiple sclerose)
- Geen andere belangrijke disfunctie van het orgaansysteem
- Geen gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische stoornissen die studie zouden verhinderen
- Humaan anti-muis antilichaam negatief
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen gelijktijdige groeifactoren, interleukine, interferonen of cytokines
Chemotherapie:
- Geen eerdere chemotherapie of andere systemische chemotherapie voor prostaatkanker of andere kanker
Endocriene therapie:
- Voorafgaand aminoglutethimide toegestaan
- Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide
- Minstens 6 weken sinds eerdere bicalutamide of nilutamide
- Gelijktijdige luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten moeten worden voortgezet
- Geen gelijktijdige corticosteroïden of dexamethason
- Geen gelijktijdige antiandrogenen (bijv. flutamide, bicalutamide of nilutamide)
Radiotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere lokale radiotherapie
- Geen eerdere radiofarmaceutische therapie (bijv. strontiumchloride Sr 89 of samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium)
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Eerder ketoconazol of PC-SPES toegestaan
- Minstens 1 week sinds eerdere antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen
- Ten minste 4 weken geleden sinds andere eerdere systemische therapie voor prostaatkanker (behalve bisfosfonaten of hormonale therapie)
- Ten minste 6 weken sinds eerdere experimentele medicijnen of apparaten
- Geen andere gelijktijdige therapie voor deze ziekte
- Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Geen gelijktijdige bisfosfonaten tenzij voorafgaand aan de studie gestart
- Geen gelijktijdige immunosuppressiva
- Geen andere gelijktijdige experimentele therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XCYTE-SPR-080011
- UCLA-0111008
- CDR0000069370 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- XCYTE-XT002
- NCI-G02-2075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .