Biologická terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Důkaz onemocnění nezávislého na androgenech

    • Pacient musí mít předchozí primární hormonální terapii (např. orchiektomii nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin s antiandrogenem nebo bez něj)

    • Prokázaná progrese onemocnění kterýmkoli z následujících:

      • Zvýšená hladina PSA (alespoň 5 ng/ml), která se sériově zvýšila oproti výchozí hodnotě při 2 příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne
      • Alespoň 1 nová kostní léze na kostním skenu
      • Více než 25% nárůst součtu součinů kolmých průměrů všech dvourozměrně měřitelných míst onemocnění
• Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• Nespecifikováno

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGPT ne větší než 1,5násobek ULN
• Povrchový antigen hepatitidy B negativní
• Žádná aktivní nebo chronická hepatitida B nebo C
• Žádná jiná jaterní dysfunkce, která by bránila studiu

Renální:

• Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
• Vápník méně než 11 mg/dl
• Žádná renální dysfunkce, která by bránila studiu
• Žádná symptomatická hyperkalcémie

Kardiovaskulární:

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

• Žádné plicní onemocnění vyžadující inhalační steroidy nebo bronchodilatancia

Jiný:

• Žádná historie HIV 1 nebo 2 nebo lidského lymfotrofického viru T-buněk (HTLV) 1 nebo 2
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
• Žádné autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)
• Žádná jiná hlavní dysfunkce orgánového systému
• Žádná gastrointestinální, neurologická nebo psychiatrická dysfunkce, která by bránila studiu
• Lidská anti-myší protilátka negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádné souběžné růstové faktory, interleukin, interferony nebo cytokiny

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie nebo jiné systémové chemoterapeutické činidlo pro prostatu nebo jakoukoli jinou rakovinu

Endokrinní terapie:

• Předchozí aminoglutethimid povolen
• Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu
• Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu nebo nilutamidu
• Souběžné podávání agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon by mělo pokračovat
• Žádné současné kortikosteroidy nebo dexamethason
• Žádné souběžné antiandrogeny (např. flutamid, bicalutamid nebo nilutamid)

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí lokální radioterapie
• Žádná předchozí radiofarmaceutická terapie (např. chlorid strontnatý Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Předchozí ketokonazol nebo PC-SPES povoleny
• Nejméně 1 týden od předchozího užívání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik
• Minimálně 4 týdny od jiné předchozí systémové léčby rakoviny prostaty (kromě bisfosfonátů nebo hormonální terapie)
• Nejméně 6 týdnů od předchozích zkoumaných léků nebo zařízení
• Žádná jiná souběžná léčba tohoto onemocnění
• Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
• Žádné souběžné bisfosfonáty, pokud nejsou zahájeny před studií
• Žádná souběžná imunosupresiva
• Žádné další souběžné experimentální terapie