Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Evidencia de enfermedad independiente de andrógenos

    • El paciente debe haber recibido terapia hormonal primaria previa (p. ej., orquiectomía o análogo de la hormona liberadora de gonadotropina con o sin antiandrógeno)

    • Progresión demostrada de la enfermedad por cualquiera de los siguientes:

      • Nivel elevado de PSA (al menos 5 ng/mL) que ha aumentado en serie desde el inicio en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia
      • Al menos 1 nueva lesión ósea en la gammagrafía ósea
      • Aumento de más del 25% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todos los sitios de enfermedad medibles bidimensionalmente
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• No especificado

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGPT no superior a 1,5 veces ULN
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Sin hepatitis B o C activa o crónica
• Ninguna otra disfunción hepática que impida el estudio

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
• Calcio menos de 11 mg/dL
• Sin disfunción renal que impida el estudio
• Sin hipercalcemia sintomática

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Pulmonar:

• Sin enfermedad pulmonar que requiera esteroides o broncodilatadores inhalados

Otro:

• Sin antecedentes de VIH 1 o 2 o virus linfotrófico de células T humanas (HTLV) 1 o 2
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
• Sin antecedentes de enfermedad autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide o esclerosis múltiple)
• Ninguna otra disfunción importante del sistema de órganos
• Sin disfunción gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica que impida el estudio
• Anticuerpo anti-ratón humano negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin factores de crecimiento concurrentes, interleucina, interferones o citocinas

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa u otro agente quimioterápico sistémico para la próstata o cualquier otro cáncer

Terapia endocrina:

• Aminoglutetimida previa permitida
• Al menos 4 semanas desde flutamida anterior
• Al menos 6 semanas desde la bicalutamida o nilutamida previa
• Se debe continuar con los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante concurrentes
• Sin corticosteroides o dexametasona concurrentes
• Sin antiandrógenos concurrentes (p. ej., flutamida, bicalutamida o nilutamida)

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia local previa
• Sin tratamiento previo con radiofármacos (p. ej., cloruro de estroncio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasódico)
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Ketoconazol previo o PC-SPES permitido
• Al menos 1 semana desde la administración previa de antibióticos, antifúngicos o antivirales
• Al menos 4 semanas desde otra terapia sistémica previa para el cáncer de próstata (excepto bisfosfonatos o terapia hormonal)
• Al menos 6 semanas desde medicamentos o dispositivos en investigación anteriores
• No hay otra terapia concurrente para esta enfermedad.
• Sin participación concurrente en otro ensayo clínico
• No hay bisfosfonatos concurrentes a menos que se hayan iniciado antes del estudio
• Sin fármacos inmunosupresores concurrentes
• No hay otras terapias experimentales concurrentes