Биологическая терапия в лечении больных раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

  • Доказательства андрогеннезависимого заболевания

    • Пациент должен пройти предшествующую первичную гормональную терапию (например, орхиэктомию или аналог гонадотропин-рилизинг-гормона с антиандрогеном или без него).

    • Продемонстрированное прогрессирование заболевания любым 1 из следующего:

      • Повышенный уровень ПСА (не менее 5 нг/мл), который последовательно повышался от исходного уровня в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели
      • По крайней мере 1 новое костное поражение при сканировании костей
      • Увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех двумерно измеримых очагов заболевания более чем на 25%.
• Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• Не указан

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Не указан

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• SGPT не более чем в 1,5 раза выше ULN
• Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
• Отсутствие активного или хронического гепатита В или С
• Отсутствие другой печеночной дисфункции, которая препятствовала бы исследованию

Почечная:

• Креатинин менее 2,0 мг/дл
• Кальций менее 11 мг/дл
• Отсутствие почечной дисфункции, препятствующей проведению исследования
• Отсутствие симптоматической гиперкальциемии

Сердечно-сосудистые:

• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Легочный:

• Нет легочных заболеваний, требующих ингаляционных стероидов или бронходилататоров

Другой:

• Отсутствие в анамнезе ВИЧ 1 или 2 или Т-клеточного лимфотрофного вируса человека (HTLV) 1 или 2
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита или рассеянного склероза)
• Отсутствие других серьезных нарушений систем органов
• Отсутствие желудочно-кишечной, неврологической или психической дисфункции, препятствующей исследованию
• Отрицательный результат на антимышиные антитела человека

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие сопутствующих факторов роста, интерлейкина, интерферонов или цитокинов

Химиотерапия:

• Никакой предшествующей химиотерапии или другого системного химиотерапевтического агента для простаты или любого другого рака

Эндокринная терапия:

• Предварительно разрешен аминоглютетимид
• По крайней мере, через 4 недели после приема флутамида
• По крайней мере, через 6 недель после приема бикалутамида или нилутамида
• Одновременное применение агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона должно быть продолжено.
• Нет одновременных кортикостероидов или дексаметазона
• Отсутствие одновременного приема антиандрогенов (например, флутамида, бикалутамида или нилутамида)

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей местной лучевой терапии
• Отсутствие предшествующей радиофармацевтической терапии (например, хлорид стронция Sr 89 или самария Sm 153, лексидронам пентазатрий)
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• Не указан

Другой:

• Разрешен предварительный прием кетоконазола или PC-SPES.
• По крайней мере, через 1 неделю после приема антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов.
• Не менее 4 недель после другой предшествующей системной терапии рака предстательной железы (кроме бисфосфонатов или гормональной терапии)
• Не менее 6 недель с момента применения ранее исследуемых препаратов или устройств
• Никакой другой сопутствующей терапии этого заболевания
• Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
• Никаких одновременных бисфосфонатов, если они не были начаты до исследования.
• Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов
• Нет других одновременных экспериментальных методов лечения