Terapia biologiczna w leczeniu chorych na raka prostaty

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Dowody na chorobę niezależną od androgenów

    • Pacjent musi otrzymać wcześniej pierwotną terapię hormonalną (np. orchiektomię lub analog hormonu uwalniającego gonadotropiny z antyandrogenem lub bez)

    • Potwierdzona progresja choroby przez jedno z poniższych:

      • Podwyższony poziom PSA (co najmniej 5 ng/ml), który dwukrotnie wzrósł od wartości wyjściowej w odstępie co najmniej 1 tygodnia
      • Co najmniej 1 nowa zmiana kostna w badaniu kości
      • Ponad 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich dwuwymiarowo mierzalnych miejsc choroby
• Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• ECOG 0-1

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• Nieokreślony

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• SGPT nie większy niż 1,5-krotność ULN
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
• Brak aktywnego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Brak innych dysfunkcji wątroby, które wykluczałyby badanie

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
• Wapń poniżej 11 mg/dl
• Brak dysfunkcji nerek, która wykluczałaby badanie
• Brak objawowej hiperkalcemii

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

• Brak chorób płuc wymagających wziewnych sterydów lub leków rozszerzających oskrzela

Inny:

• Brak historii HIV 1 lub 2 lub ludzkiego wirusa limfotroficznego komórek T (HTLV) 1 lub 2
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
• Brak historii chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub stwardnienia rozsianego)
• Brak innych głównych dysfunkcji układu narządów
• Brak dysfunkcji żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badanie
• Negatywne ludzkie przeciwciała anty-mysie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak równoczesnych czynników wzrostu, interleukiny, interferonów lub cytokin

Chemoterapia:

• Brak wcześniejszej chemioterapii lub innego ogólnoustrojowego środka chemioterapeutycznego na prostatę lub jakikolwiek inny nowotwór

Terapia hormonalna:

• Dozwolony wcześniejszy aminoglutetymid
• Co najmniej 4 tygodnie od podania flutamidu
• Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu lub nilutamidu
• Należy kontynuować jednoczesne podawanie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
• Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub deksametazonu
• Brak równoczesnych antyandrogenów (np. flutamidu, bikalutamidu lub nilutamidu)

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii
• Brak wcześniejszej terapii radiofarmaceutycznej (np. chlorek strontu Sr 89 lub samar Sm 153 lexidronam pentasodium)
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Dozwolone wcześniejsze podanie ketokonazolu lub PC-SPES
• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych
• Co najmniej 4 tygodnie od innego wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka gruczołu krokowego (z wyjątkiem bisfosfonianów lub terapii hormonalnej)
• Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego eksperymentalnego leku lub urządzenia
• Żadna inna jednoczesna terapia tej choroby
• Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
• Żadnych równoczesnych bisfosfonianów, chyba że rozpoczęto je przed badaniem
• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
• Żadnych innych równoległych terapii eksperymentalnych