전립선암 환자 치료의 생물학적 요법

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

  • 안드로겐 비의존성 질환의 증거

    • 환자는 이전에 일차 호르몬 요법(예: 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않은 고환 절제술 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체)을 받았어야 합니다.

    • 다음 중 하나에 의해 입증된 질병 진행:

      • PSA 수치 상승(최소 5ng/mL)이 최소 1주일 간격으로 2회 기준선에서 연속 상승
      • 뼈 스캔에서 최소 1개의 새로운 골 병변
      • 2차원적으로 측정 가능한 모든 질병 부위의 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가
• CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

• 명시되지 않은

성능 상태:

• ECOG 0-1

기대 수명:

• 최소 3개월

조혈:

• 명시되지 않은

간:

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• SGPT ULN의 1.5배 이하
• B형 간염 표면 항원 음성
• 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 없음
• 연구를 방해하는 다른 간 기능 장애 없음

신장:

• 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
• 칼슘 11mg/dL 미만
• 연구를 방해하는 신장 기능 장애 없음
• 증상이 없는 고칼슘혈증 없음

심혈관:

• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

폐:

• 흡입 스테로이드 또는 기관지 확장제가 필요한 폐 질환 없음

다른:

• HIV 1 또는 2 또는 HTLV(Human T-cell Lymphotrophic Virus) 1 또는 2의 병력 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염 또는 다발성 경화증)의 병력 없음
• 다른 주요 장기 시스템 기능 장애 없음
• 연구를 방해하는 위장관, 신경학적 또는 정신과적 기능 장애 없음
• 인간 항마우스 항체 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 동시 성장 인자, 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인 없음

화학 요법:

• 전립선 또는 기타 암에 대한 사전 화학요법 또는 기타 전신 화학요법제 없음

내분비 요법:

• 사전 aminoglutethimide 허용
• 이전 플루타미드 이후 최소 4주
• 이전 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 이후 최소 6주
• 병용 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제는 계속되어야 합니다.
• 동시 코르티코스테로이드 또는 덱사메타손 없음
• 동시 항안드로겐 없음(예: 플루타미드, 비칼루타미드 또는 닐루타미드)

방사선 요법:

• 이전 국소 방사선 요법 이후 최소 4주
• 사전 방사성 의약품 치료 없음(예: 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐)
• 동시 방사선 요법 없음

수술:

• 명시되지 않은

다른:

• 사전 케토코나졸 또는 PC-SPES 허용
• 이전 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 복용 후 최소 1주일
• 전립선암에 대한 이전 전신 요법(비스포스포네이트 또는 호르몬 요법 제외) 이후 최소 4주
• 이전 연구 약물 또는 장치로부터 최소 6주
• 이 질병에 대한 다른 동시 요법 없음
• 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
• 연구 전에 시작하지 않는 한 동시 비스포스포네이트 없음
• 동시 면역억제제 없음
• 다른 동시 실험 요법 없음