Terapia biologica nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

  • Evidenza di malattia androgeno-indipendente

    • Il paziente deve aver ricevuto una precedente terapia ormonale primaria (ad esempio, orchiectomia o analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine con o senza antiandrogeno)

    • Progressione della malattia dimostrata da uno qualsiasi dei seguenti:

      • Livello di PSA elevato (almeno 5 ng/mL) che è aumentato in serie rispetto al basale in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza
      • Almeno 1 nuova lesione ossea alla scintigrafia ossea
      • Aumento di oltre il 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutti i siti di malattia misurabili bidimensionalmente
• Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• Non specificato

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGPT non superiore a 1,5 volte ULN
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Nessuna epatite attiva o cronica B o C
• Nessun'altra disfunzione epatica che precluderebbe lo studio

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
• Calcio inferiore a 11 mg/dL
• Nessuna disfunzione renale che precluderebbe lo studio
• Nessuna ipercalcemia sintomatica

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare che richieda steroidi per via inalatoria o broncodilatatori

Altro:

• Nessuna storia di HIV 1 o 2 o virus linfotrofico delle cellule T umane (HTLV) 1 o 2
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
• Nessuna storia di malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide o sclerosi multipla)
• Nessun'altra disfunzione del sistema di organi principali
• Nessuna disfunzione gastrointestinale, neurologica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
• Anticorpo umano anti-topo negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun fattore di crescita concomitante, interleuchina, interferoni o citochine

Chemioterapia:

• Nessuna chemioterapia precedente o altro agente chemioterapico sistemico per la prostata o qualsiasi altro cancro

Terapia endocrina:

• Amminoglutetimide precedente consentito
• Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide
• Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide o nilutamide
• La terapia concomitante con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante deve essere continuata
• Nessun corticosteroide concomitante o desametasone
• Nessun anti-androgeno concomitante (ad es. flutamide, bicalutamide o nilutamide)

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia locale
• Nessuna precedente terapia radiofarmaceutica (ad esempio, cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium)
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Permesso precedente ketoconazolo o PC-SPES
• Almeno 1 settimana dall'assunzione di precedenti antibiotici, antimicotici o antivirali
• Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata (ad eccezione dei bifosfonati o della terapia ormonale)
• Almeno 6 settimane da farmaci o dispositivi sperimentali precedenti
• Nessun'altra terapia concomitante per questa malattia
• Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
• Nessun bifosfonato concomitante a meno che non sia stato avviato prima dello studio
• Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante