Terapia biológica no tratamento de pacientes com câncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

  • Evidência de doença independente de androgênio

    • O paciente deve ter recebido terapia hormonal primária prévia (por exemplo, orquiectomia ou análogo do hormônio liberador de gonadotropina com ou sem antiandrogênio)

    • Progressão da doença demonstrada por qualquer um dos seguintes:

      • Nível elevado de PSA (pelo menos 5 ng/mL) que aumentou em série desde a linha de base em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo
      • Pelo menos 1 nova lesão óssea na cintilografia óssea
      • Mais de 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todos os locais de doença mensuráveis ​​bidimensionalmente
• Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• ECOG 0-1

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Não especificado

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGPT não superior a 1,5 vezes o ULN
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Sem hepatite B ou C ativa ou crônica
• Nenhuma outra disfunção hepática que impeça o estudo

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
• Cálcio inferior a 11 mg/dL
• Nenhuma disfunção renal que impeça o estudo
• Sem hipercalcemia sintomática

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Pulmonar:

• Nenhuma doença pulmonar que requeira esteroides inalatórios ou broncodilatadores

Outro:

• Sem história de HIV 1 ou 2 ou vírus linfotrófico de células T humanas (HTLV) 1 ou 2
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
• Sem história de doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide ou esclerose múltipla)
• Nenhuma outra disfunção importante do sistema orgânico
• Nenhuma disfunção gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica que impeça o estudo
• Anticorpo anti-camundongo humano negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem fatores de crescimento, interleucinas, interferons ou citocinas concomitantes

Quimioterapia:

• Nenhuma quimioterapia anterior ou outro agente quimioterápico sistêmico para próstata ou qualquer outro câncer

Terapia endócrina:

• Aminoglutetimida prévia permitida
• Pelo menos 4 semanas desde flutamida anterior
• Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida ou nilutamida anterior
• Agonistas concomitantes do hormônio liberador do hormônio luteinizante devem ser continuados
• Sem corticosteroides ou dexametasona concomitantes
• Sem antiandrógenos concomitantes (por exemplo, flutamida, bicalutamida ou nilutamida)

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia local anterior
• Nenhuma terapia radiofarmacêutica anterior (por exemplo, cloreto de estrôncio Sr 89 ou samário Sm 153 lexidronam pentassódico)
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Cetoconazol prévio ou PC-SPES permitido
• Pelo menos 1 semana desde antibióticos, antifúngicos ou antivirais anteriores
• Pelo menos 4 semanas desde outra terapia sistêmica anterior para câncer de próstata (exceto bisfosfonatos ou terapia hormonal)
• Pelo menos 6 semanas desde drogas ou dispositivos experimentais anteriores
• Nenhuma outra terapia concomitante para esta doença
• Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
• Nenhum bisfosfonato concomitante, a menos que iniciado antes do estudo
• Sem drogas imunossupressoras concomitantes
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante