Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter med prostatakreft

2. april 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I sikkerhetsstudie av Xcellerate hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker forskjellige måter å stimulere immunforsvaret og stoppe tumorceller fra å vokse. Behandling av en persons T-celler i laboratoriet og deretter reinfundering av dem kan forårsake en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av T-celleterapi ved behandling av pasienter som har prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten til behandling med aktiverte autologe T-celler (Xcellerate) hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft.
  • Bestem endringen i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter som behandles med denne behandlingen.
  • Bestem effekten på bein hos pasienter som behandles med denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår leukaferese for å samle perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC aktiveres og utvides ex vivo ved samstimulering med antihuman CD3 og antihuman CD28 monoklonale antistoffer kovalent festet til superparamagnetiske mikrokuler (Xcellerate). Xcellerate-aktiverte T-celler reinfunderes på dag 0.

Pasientene følges ukentlig i 4 uker og deretter månedlig i 3 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Bevis på androgen-uavhengig sykdom

      • Pasienten må ha mottatt primær hormonbehandling (f.eks. orkiektomi eller gonadotropinfrigjørende hormonanalog med eller uten antiandrogen)

      • Påvist sykdomsprogresjon ved ett av følgende:

        • Forhøyet PSA-nivå (minst 5 ng/ml) som har steget serielt fra baseline ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom
        • Minst 1 ny ossøs lesjon på beinskanning
        • Mer enn 25 % økning i summen av produktene av de perpendikulære diametrene til alle todimensjonalt målbare sykdomssteder
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Ingen aktiv eller kronisk hepatitt B eller C
  • Ingen annen leverdysfunksjon som ville utelukke studier

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Kalsium mindre enn 11 mg/dL
  • Ingen nyresvikt som ville utelukke studier
  • Ingen symptomatisk hyperkalsemi

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Lunge:

  • Ingen lungesykdom som krever inhalasjonssteroider eller bronkodilatatorer

Annen:

  • Ingen historie med HIV 1 eller 2 eller humant T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) 1 eller 2
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen historie med autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt eller multippel sklerose)
  • Ingen andre store organsystem dysfunksjon
  • Ingen gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk dysfunksjon som vil utelukke studier
  • Humant anti-mus antistoff negativt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige vekstfaktorer, interleukin, interferoner eller cytokiner

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller andre systemiske kjemoterapimidler for prostata eller annen kreft

Endokrin terapi:

  • Tidligere aminoglutetimid tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere flutamid
  • Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid eller nilutamid
  • Samtidige luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister bør fortsettes
  • Ingen samtidige kortikosteroider eller deksametason
  • Ingen samtidige antiandrogener (f.eks. flutamid, bicalutamid eller nilutamid)

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere lokal strålebehandling
  • Ingen tidligere radiofarmasøytisk behandling (f.eks. strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Tidligere ketokonazol eller PC-SPES tillatt
  • Minst 1 uke siden tidligere antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler
  • Minst 4 uker siden annen tidligere systemisk behandling for prostatakreft (unntatt bisfosfonater eller hormonbehandling)
  • Minst 6 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner eller utstyr
  • Ingen annen samtidig behandling for denne sykdommen
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ingen samtidige bisfosfonater med mindre de er initiert før studien
  • Ingen samtidige immundempende legemidler
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XCYTE-SPR-080011
  • UCLA-0111008
  • CDR0000069370 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • XCYTE-XT002
  • NCI-G02-2075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere